Un estudio de FDA018-ADC en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito;

2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombres o mujeres;

3. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos avanzados, que no se benefician de las opciones de tratamiento estándar existentes y que no son candidatos para la resección quirúrgica o la radioterapia con fines curativos; los tipos de tumores incluidos en el estudio son: cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer urotelial (UC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), cáncer de endometrio, adenocarcinoma gástrico, cáncer de esófago, cáncer de ovario, cáncer colorrectal, etc.

4. Presencia de lesiones medibles definidas según RECIST v. 1.1;

5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;

6. Estado funcional según el Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-1;

7. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal;

8. Toda toxicidad aguda previa al tratamiento antitumoral o a la cirugía debe remitir a la gravedad basal o NCI CTCAE versión 5.0 ≤ 1;

9. Disponibilidad de secciones de tejido tumoral;

10. Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante 6 meses después del último día de tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Tratamientos previos con anticuerpos anti-Trop-2 u otros tratamientos dirigidos a Trop-2, como IMMU-132;

2. Antecedentes de reacción anafiláctica a irinotecán o toxicidad gastrointestinal ≥ grado 3 con irinotecán previo, o alergia previa a preparaciones de proteínas macromoleculares;

3. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años;

4. Administración de otros tratamientos antineoplásicos (incluida quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, tratamiento experimental, etc.) en las últimas 4 semanas;

5. Infección que requiera el uso de antibióticos intravenosos en la última semana o fiebre de causa desconocida que se haya producido antes de la primera administración > 38,5 °C;

6. Metástasis en el SNC (sistema nervioso central) con síntomas clínicos;

7. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

1. Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca grave, como ICC ≥ nivel 2, NYHA ≥ nivel 2 y angina que requiera medicación;

2. Arritmia cardíaca clínicamente significativa que requiera terapia antiarrítmica;

3. Hipertensión no controlada con medicación;

8. Antecedentes de EPOC clínicamente significativa o de otra enfermedad respiratoria crónica moderada a grave presente en los últimos 6 meses;

9. Pacientes con diabetes mal controlada;

10. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) y antecedentes de obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal;

11. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o a un traumatismo grave en las 4 semanas previas a la primera dosis;

12. Pacientes que se hayan sometido a un trasplante autólogo en los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio o a un trasplante alogénico de órganos o células madre en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio;

13. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales clínicamente activas (p. ej., hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis positiva, etc.);

14. Pacientes que hayan recibido esteroides sistémicos en dosis altas en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio;

15. Ocurrencia de trombosis venosa/venosa grave en el año previo a la primera dosis, como accidentes cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;

16. Pacientes con antecedentes de abuso de psicotrópicos, alcohol o drogas;

17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

18. Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento del estudio;

19. Otras circunstancias que se consideren inapropiadas para el estudio.