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NCT05185245
Trasplante hepático para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal no susceptibles de resección.
Reclutando
Descripción
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del trasplante hepático en el contexto de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal no resecables. El objetivo primario es la supervivencia global en este grupo de pacientes, mientras que el objetivo secundario es la supervivencia libre de enfermedad.
Los pacientes incluidos en este protocolo serán evaluados para un trasplante hepático completo o parcial, ya sea de donantes fallecidos o vivos.
Los tipos de trasplantes propuestos son los siguientes:
1. Injerto hepático completo o parcial (dividido) de un donante fallecido.
2. Injerto hepático parcial extraído de un donante fallecido e implantado ortotópicamente después de realizar una hepatectomía izquierda en el receptor.
3. Injerto hepático parcial extraído de un donante fallecido e implantado heterotópicamente si no se puede realizar una hepatectomía total.
4. Injerto hepático parcial extraído de un donante vivo e implantado ortotópicamente después de realizar una hepatectomía total.
5. Injerto hepático parcial extraído de un donante vivo e implantado ortotópicamente después de realizar una hepatectomía izquierda en el receptor.
6. Injerto hepático parcial extraído de un donante vivo e implantado heterotópicamente si no se puede realizar una hepatectomía total.
En los casos 2-3-5-6, se puede realizar una hepatectomía total del hígado nativo de forma secundaria después de lograr una hipertrofia adecuada del injerto, con el fin de evitar un síndrome de tamaño insuficiente.
Los pacientes incluidos en este protocolo serán evaluados para un trasplante hepático completo o parcial, ya sea de donantes fallecidos o vivos.
Los tipos de trasplantes propuestos son los siguientes:
1. Injerto hepático completo o parcial (dividido) de un donante fallecido.
2. Injerto hepático parcial extraído de un donante fallecido e implantado ortotópicamente después de realizar una hepatectomía izquierda en el receptor.
3. Injerto hepático parcial extraído de un donante fallecido e implantado heterotópicamente si no se puede realizar una hepatectomía total.
4. Injerto hepático parcial extraído de un donante vivo e implantado ortotópicamente después de realizar una hepatectomía total.
5. Injerto hepático parcial extraído de un donante vivo e implantado ortotópicamente después de realizar una hepatectomía izquierda en el receptor.
6. Injerto hepático parcial extraído de un donante vivo e implantado heterotópicamente si no se puede realizar una hepatectomía total.
En los casos 2-3-5-6, se puede realizar una hepatectomía total del hígado nativo de forma secundaria después de lograr una hipertrofia adecuada del injerto, con el fin de evitar un síndrome de tamaño insuficiente.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Tumor primario resecado según la práctica oncológica estándar, p≤T4a, resección R0
- Metástasis hepática de cáncer colorrectal considerada no susceptible de resección, ya sea inicialmente o después de resecciones hepáticas previas
- No se confirma recurrencia local del cáncer de colon primario mediante tomografía por emisión de positrones, tomografía computarizada y colonoscopia
- No se confirma enfermedad metastásica extrahepática mediante tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada
- Buen estado funcional, según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este, 0 o 1
- Neutrófilos > 1.000
- Pacientes que hayan recibido al menos una línea de quimioterapia durante al menos 3 meses con respuesta parcial o enfermedad estable, según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos modificados
- Antígeno carcinoembrionario < 80 µg/L o reducción de ≥ 50% del nivel máximo de antígeno carcinoembrionario observado
- Consentimiento informado por escrito
- No existen otras contraindicaciones para el trasplante hepático
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras neoplasias malignas
- Recurrencia local del tumor primario
- Enfermedad metastásica extrahepática
- Pacientes que no hayan recibido ninguna terapia neoadyuvante o adyuvante
- Resección paliativa del tumor primario
- Cualquier otra razón, según los investigadores, que pueda ser una contraindicación para la inclusión en el protocolo
Información del Ensayo
NCT05185245
Reclutando
Sin fase definida
20 participantes
Abr 2021
Mar 2025
Ubicaciones1
Italy (1)
IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
Bologna