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NCT05186116
Trasplante de hígado de donante vivo con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal no operable.
Reclutando
Descripción
Este estudio es un estudio prospectivo, abierto e interventional que tiene como objetivo evaluar tanto la supervivencia general como la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con LDLT, trasplante parcial o total de hígado de donantes fallecidos para el tratamiento de CRLM no resecable.
Los resultados secundarios son la supervivencia del injerto y los resultados del donante en términos de seguridad y calidad de vida.
La selección de donantes se realiza de acuerdo con los estándares y protocolos institucionales y nacionales actualmente en uso.
Los resultados secundarios son la supervivencia del injerto y los resultados del donante en términos de seguridad y calidad de vida.
La selección de donantes se realiza de acuerdo con los estándares y protocolos institucionales y nacionales actualmente en uso.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Adenocarcinoma de colon y recto (intraperitoneal) confirmado histológicamente.
- Clasificación patológica del tumor primario como pT1-3, sin depósitos tumorales peritoneales, ausencia de componente mucinosa >50%, resección R0 confirmada, sin limitaciones para las mutaciones RAS, B-RAF tipo salvaje.
- No presentar signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local según tomografía computarizada (TC)+resonancia magnética (RM)+tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC).
- Metástasis hepáticas no elegibles para resección hepática curativa.
- Respuesta objetiva según RECIST 1.1 al tratamiento de primera línea, con respuesta sostenida durante al menos 4 meses, o control de la enfermedad (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR] o enfermedad estable [SD]) durante el tratamiento de segunda línea durante al menos 4 meses.
- Valores de antígeno carcinoembrionario (CEA) estables o en disminución durante el período de inclusión previo al trasplante hepático.
- Estado funcional, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- Consentimiento informado firmado y expectativa de cooperación de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, y cumplimiento de las regulaciones nacionales/locales.
Criterios de exclusión:
- Síndromes de CRC hereditarios, incluidos FAP (poliposis adenomatosa familiar) y síndrome de Lynch.
- Enfermedad metastásica extrahepática previa o recurrencia local del tumor primario.
- Resección paliativa del tumor primario de CRC.
- Progresión de la enfermedad.
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (con la excepción del carcinoma cervical in situ y el carcinoma de células basales; se permiten los tumores superficiales de vejiga si se tratan de forma curativa).
- Abuso activo de sustancias intravenosas o alcohol (los pacientes pueden ser elegibles si se demuestra una abstinencia de >6 meses).
- Infección activa por VIH.
- Trastornos psiquiátricos y baja adherencia del paciente.
- Cualquier motivo por el cual, a juicio de los investigadores, el paciente no debería participar (debe declararse formalmente).
Información del Ensayo
NCT05186116
Reclutando
Sin fase definida
25 participantes
Ene 2022
Ene 2027
Ubicaciones1
Italy (1)
Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
Modena