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NCT05195710

Radioembolización preoperatoria con Y-90 para el control tumoral y la hipertrofia del futuro remanente hepático en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Reclutando Fase 1

Descripción

Un estudio prospectivo e interventional que evalúa la seguridad de la terapia Y-90 TARE para el control tumoral del lado derecho e inducir la hipertrofia del hígado izquierdo como parte de una hepatectomía planificada en una sola etapa o en dos etapas para pacientes con metástasis hepáticas (CLM) y un volumen funcional hepático (FLR) insuficiente en el momento del diagnóstico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecables o con resección dudosa (debido al volumen hepático insuficiente al inicio) con un posible objetivo curativo, según lo determine el cirujano y el equipo multidisciplinario.
  • Volumen hepático funcional estandarizado (sFLR) previsto que requiera una embolización de la vena porta derecha (PVE) para aumentar el sFLR antes de una hepatectomía mayor única o antes de la segunda etapa de la hepatectomía como parte de una estrategia de hepatectomía en dos etapas, todo ello en el contexto de una o más reseciones con intención curativa. Esta evaluación se documentará en la historia clínica.
  • Haber recibido al menos cuatro ciclos (o dos meses) de quimioterapia.
  • Estar dispuesto, ser capaz y tener la capacidad mental para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  • Ser médicamente apto y estar en condiciones físicas para la cirugía, según lo determine el cirujano.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad extrahepática que impida la secuencia de tratamiento con intención curativa (se permite el tumor primario tratable y las metástasis pulmonares). Se define como "tratables" aquellos casos que tengan un plan futuro previsto para la terapia local (cirugía, radiación o ablación), según lo determine el oncólogo médico y el oncólogo quirúrgico del paciente.
  • sFLR previsto antes del tratamiento con Y-90 inferior al 20 % (comenzando con un sFLR que no sea realista para mejorar a ≥30 %).
  • Limitaciones del estado funcional (Karnofsky <80 %, ECOG >1).
  • Hipertensión portal y/o cirrosis.
  • Bilirrubina total inicial >1,3 mg/dL (excepto si el paciente tiene enfermedad de Gilbert).
  • CEA >200 después de 4 ciclos de quimioterapia en la visita de reevaluación.
  • Progresión clínica de la enfermedad en las pruebas de imagen y/o en los marcadores tumorales después de 4 ciclos de quimioterapia, que, según el juicio clínico de la oncología quirúrgica y la oncología médica, impida la resección quirúrgica.
  • Recuento de plaquetas <100.000/µL.
  • Albúmina <3,5 g/dL.
  • Cáncer primario de colon o recto sintomático (sin ostomía de derivación proximal preexistente).
  • Paciente embarazada o en período de lactancia.
  • Otras contraindicaciones médicas o clínicas para la cirugía hepática.
  • Participantes que no hablen inglés.

Información del Ensayo

NCT05195710
Reclutando
Fase 1
50 participantes
Nov 2022
Mar 2028

Ubicaciones1

United States (1)
M D Anderson Cancer Center
Houston