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NCT05195710
Radioembolización preoperatoria con Y-90 para el control tumoral y la hipertrofia del futuro remanente hepático en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Un estudio prospectivo e interventional que evalúa la seguridad de la terapia Y-90 TARE para el control tumoral del lado derecho e inducir la hipertrofia del hígado izquierdo como parte de una hepatectomía planificada en una sola etapa o en dos etapas para pacientes con metástasis hepáticas (CLM) y un volumen funcional hepático (FLR) insuficiente en el momento del diagnóstico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecables o con resección dudosa (debido al volumen hepático insuficiente al inicio) con un posible objetivo curativo, según lo determine el cirujano y el equipo multidisciplinario.
- Volumen hepático funcional estandarizado (sFLR) previsto que requiera una embolización de la vena porta derecha (PVE) para aumentar el sFLR antes de una hepatectomía mayor única o antes de la segunda etapa de la hepatectomía como parte de una estrategia de hepatectomía en dos etapas, todo ello en el contexto de una o más reseciones con intención curativa. Esta evaluación se documentará en la historia clínica.
- Haber recibido al menos cuatro ciclos (o dos meses) de quimioterapia.
- Estar dispuesto, ser capaz y tener la capacidad mental para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Ser médicamente apto y estar en condiciones físicas para la cirugía, según lo determine el cirujano.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad extrahepática que impida la secuencia de tratamiento con intención curativa (se permite el tumor primario tratable y las metástasis pulmonares). Se define como "tratables" aquellos casos que tengan un plan futuro previsto para la terapia local (cirugía, radiación o ablación), según lo determine el oncólogo médico y el oncólogo quirúrgico del paciente.
- sFLR previsto antes del tratamiento con Y-90 inferior al 20 % (comenzando con un sFLR que no sea realista para mejorar a ≥30 %).
- Limitaciones del estado funcional (Karnofsky <80 %, ECOG >1).
- Hipertensión portal y/o cirrosis.
- Bilirrubina total inicial >1,3 mg/dL (excepto si el paciente tiene enfermedad de Gilbert).
- CEA >200 después de 4 ciclos de quimioterapia en la visita de reevaluación.
- Progresión clínica de la enfermedad en las pruebas de imagen y/o en los marcadores tumorales después de 4 ciclos de quimioterapia, que, según el juicio clínico de la oncología quirúrgica y la oncología médica, impida la resección quirúrgica.
- Recuento de plaquetas <100.000/µL.
- Albúmina <3,5 g/dL.
- Cáncer primario de colon o recto sintomático (sin ostomía de derivación proximal preexistente).
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Otras contraindicaciones médicas o clínicas para la cirugía hepática.
- Participantes que no hablen inglés.
Información del Ensayo
NCT05195710
Reclutando
Fase 1
50 participantes
Nov 2022
Mar 2028
Ubicaciones1
United States (1)
M D Anderson Cancer Center
Houston