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NCT05202314

Camrelizumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante tras la colocación de un stent en pacientes con cáncer colorrectal obstructivo del lado izquierdo.

Reclutando

Descripción

Los pacientes con obstrucción presentan peores resultados oncológicos en comparación con aquellos que tienen tumores no obstructivos. Tradicionalmente, los pacientes con obstrucción intestinal maligna se someten a cirugía de emergencia, con tasas de morbilidad del 30-60% y tasas de mortalidad del 7-22%, y aproximadamente dos tercios de estos pacientes terminan con una ostomía permanente. Los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) se han utilizado como puente a la cirugía (para aliviar la obstrucción antes de la cirugía electiva) en pacientes con cáncer colorrectal potencialmente resecable. Varios ensayos clínicos demuestran que los SEMS como puente a la cirugía pueden ser superiores a la cirugía de emergencia, considerando los resultados a corto plazo. Los SEMS se asocian con una menor tasa de morbilidad y mortalidad, un aumento de la tasa de anastomosis primaria y una disminución de la tasa de creación de ostomía. Aunque aproximadamente la mitad de los pacientes pueden lograr una anastomosis primaria después de la colocación del stent, la tasa de anastomosis primaria sigue siendo significativamente menor en comparación con la cirugía electiva no obstructiva. El intervalo entre la colocación del stent y la cirugía puede no ser lo suficientemente largo como para que la descompresión intestinal sea insuficiente en el momento de la operación. Además, los resultados oncológicos a largo plazo con respecto al uso de SEMS como puente a la cirugía siguen siendo limitados y contradictorios. Sabbagh et al. sugieren un peor tiempo de supervivencia global de los pacientes con inserción de SEMS en comparación con la cirugía de emergencia; la mortalidad específica por cáncer a los 5 años fue significativamente mayor en el grupo SEMS (48% frente a 21%, respectivamente, p = 0,02). Una interpretación es que las células tumorales pueden diseminarse durante el procedimiento de colocación del stent en el colon. La inmunoterapia ha demostrado ser muy eficaz como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico (CCR). Además, la inmunoterapia ha surgido como un enfoque neoadyuvante, que posiblemente cambie la estrategia de tratamiento tanto para el CCR primario resecable como para el metastásico. Planteamos la hipótesis de que, independientemente del estado de MSI, la inmunoterapia (Camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1) combinada con quimioterapia después de la colocación del stent puede mejorar la supervivencia global al erradicar la micrometástasis. Además, la inmunoterapia (Camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1) combinada con quimioterapia neoadyuvante prolonga el intervalo entre la colocación del stent y la cirugía, y el tiempo para la descompresión intestinal es más suficiente, lo que puede aumentar la tasa de éxito de la anastomosis primaria y disminuir el riesgo de formación de ostomía, y además, mejorar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.

Evidencia documentada

Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Obstrucción colónica radiológicamente confirmada del colon izquierdo/recto superior, presuntamente secundaria a un carcinoma.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • El tumor primario debía ser resecable.
  • ECOG 0 o 1.
  • Hemoglobina mayor de 100 g/L después de la transfusión antes de la quimioterapia.
  • Glóbulos blancos mayores de 3,0 × 10#/L.
  • Plaquetas mayores de 100 × 10#/L.
  • Tasa de filtración glomerular mayor de 50 ml por minuto, calculada mediante la fórmula de Wright o Cockroft.
  • Bilirrubina menor de 1,5 × Límite Superior de la Normalidad (LSN).
  • ALT y AST menores de 2,5 × LSN.

Criterios de exclusión:

  • Cánceres rectales distales (iguales o inferiores a 10 cm del borde anal).
  • Pacientes con signos de peritonitis y/o perforación intestinal.
  • Pacientes que no proporcionaron consentimiento informado.
  • Pacientes que se consideraron no aptos para el tratamiento quirúrgico o que se negaron a la cirugía.
  • Pacientes con adenocarcinoma metastásico sospechoso o confirmado.
  • Pacientes con cáncer colorrectal no resecable o que estén programados para recibir tratamiento paliativo.

Información del Ensayo

NCT05202314
Reclutando
Sin fase definida
20 participantes
Dic 2021
Dic 2023

Ubicaciones1

China (1)
Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
Beijing