Estudio de INCB123667 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 años o más en el momento de la firma del ICF.
• Esperanza de vida mayor de 12 semanas.
• Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Progresión de la enfermedad tras un tratamiento estándar previo, intolerancia o inelegibilidad para el tratamiento estándar, o ausencia de tratamiento disponible para mejorar el resultado de la enfermedad.
• Disponibilidad de una muestra tumoral archivada basal o disposición a someterse a una biopsia tumoral antes del tratamiento y durante el tratamiento.

Para la Parte 1:

Participantes en la Parte 1A (escalada de dosis): Tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente.

Participantes en la Parte 1B (expansión de dosis):

• Grupo de enfermedad 1: Cáncer de ovario/trompa de Falopio/peritoneo primario.
• Grupo de enfermedad 2: Cáncer de endometrio/útero.
• Grupo de enfermedad 3: Carcinomas gástricos, de la unión gastroesofágica (GEJ) y esofágicos.
• Grupo de enfermedad 4: Cáncer de mama triple negativo (TNBC).
• Grupo de enfermedad 5: Cáncer de mama HR+/HER2-.
• Grupo de enfermedad 6: Otras indicaciones tumorales, excluyendo los cánceres óseos.

Para la Parte 2:

Participantes en la Parte 2A (escalada de dosis): Tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente.

• TGA, TGC, TGE, TGF y TGG: Participantes con cáncer de mama HR+/HER2- o participantes con un tumor diferente.
• TGB y TGD: Participantes con cáncer de mama HR+/HER2-.

Participantes en la Parte 2B (expansión de dosis):

• TGH y TGJ:

• Participantes con cáncer de mama HR+/HER2-.
• Participantes con cualquier otro tumor sólido avanzado o metastásico.
• TGI y TGK:

• Participantes con cáncer de mama HR+/HER2-.

• TGL, TGM y TGN:

• Participantes con cáncer epitelial avanzado o metastásico de ovario/trompa de Falopio/peritoneo primario.

• Lesiones medibles mediante TC o RM según los criterios RECIST v1.1.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
• Antecedentes o presencia de una anomalía en el ECG que, en opinión del investigador, sea clínicamente relevante.
• Presencia de enfermedad infecciosa crónica o activa que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales.
• Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales o del SNC que hayan progresado.
• Malignidad adicional conocida que esté progresando o requiera tratamiento activo, o antecedentes de otra malignidad dentro de los 2 años previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Valores de laboratorio específicos.
• Condiciones médicas concurrentes significativas y no controladas, incluyendo, entre otras, hepáticas y gastrointestinales.
• No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o complicaciones de la intervención quirúrgica previa antes de iniciar el fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK2.
• Cualquier cambio en la terapia endocrina dentro de 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier administración de terapia dirigida, anticuerpo o agente hipometilante para tratar la enfermedad del participante dentro de 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier radioterapia previa dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Participación en un tratamiento con otro medicamento de investigación o haber recibido un medicamento de investigación dentro de 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infección activa por VHB o VHC que requiera tratamiento.
• Antecedentes conocidos de VIH.
• Hipersensibilidad conocida o reacción grave a cualquier componente del tratamiento del estudio o a los componentes de la formulación.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.