P-MUC1C-ALLO1: Células CAR-T alogénicas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, sujetos ≥18 años con una esperanza de vida >3 meses
• Debe tener un diagnóstico confirmado de cáncer epitelial irresecable, localmente avanzado o metastásico
• Debe haber presentado progresión durante o después de la última terapia, haber desarrollado intolerancia/toxicidad al tratamiento actual, o no ser elegible o haber rechazado otras opciones de tratamiento existentes, y tener enfermedad medible
• Debe tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1 o un índice de rendimiento de Karnofsky ≥70%
• Debe tener una función adecuada de los órganos vitales dentro de los parámetros predeterminados
• Debe tener tejido tumoral archivado disponible o dar su consentimiento para la obtención de una biopsia
• Debe estar dispuesto a practicar métodos anticonceptivos
• Debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la fase de selección y antes de iniciar la quimioterapia de linfodepleción o la administración del fármaco del estudio
• Debe haberse recuperado de las toxicidades debidas a terapias previas

Criterios de exclusión:

• Tiene un acceso venoso inadecuado
• Tiene una segunda neoplasia activa (no en remisión durante al menos 5 años) además de la neoplasia estudiada, excluyendo neoplasias de bajo riesgo como el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel no metastásico
• Está embarazada o en período de lactancia
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa
• Tiene antecedentes de enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular o epilepsia
• Tiene una infección sistémica activa (viral, bacteriana o fúngica)
• Tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio o arritmia significativa
• Tiene algún trastorno psiquiátrico o médico que impida una participación segura en el protocolo y/o el cumplimiento del mismo
• Ha recibido medicamentos anticancerígenos en las 2 semanas previas al inicio de la linfodepleción
• Ha recibido medicamentos inmunosupresores en las 2 semanas previas a la administración de P-MUC1C-ALLO1, o se espera que los necesite durante su participación en el estudio
• Ha recibido terapia con corticosteroides sistémicos en la semana previa a la administración de P-MUC1C-ALLO1 o se espera que la necesite durante el curso del estudio
• Tiene metástasis conocidas en el SNC o afectación sintomática del SNC
• Tiene antecedentes de enfermedad hepática significativa o enfermedad hepática activa
• Tiene antecedentes de predisposición genética conocida a HLH/MAS
• Ha recibido terapia con anticuerpos monoclonales contra el cáncer en las 4 semanas previas al inicio de la terapia de linfodepleción