Estudio de pembrolizumab (MK-3475) frente a quimioterapia en participantes chinos con cáncer colorrectal en estadio IV (MK-3475-C66)

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros:

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluyen, entre otros:

• Presenta un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma colorrectal en estadio IV (según la definición de la octava edición del American Joint Committee on Cancer) \[National Comprehensive Cancer Network 2018]
• Presenta un estado de inestabilidad de microsatélites alta/deficiencia de reparación de errores (MSI-H/dMMR) confirmado centralmente
• Presenta un estado de mutación de RAS y BRAF confirmado centralmente
• Una mujer con potencial de fertilidad (WOCBP) debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero, según lo requieran las regulaciones locales) dentro de las 24 horas para orina o dentro de las 72 horas para suero antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Presenta enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, según lo evalúe el investigador/radiólogo del centro local
• Debe proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia de núcleo o escisional recién obtenida de una lesión tumoral que no haya sido irradiada previamente.
• Presenta un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 3 días previos a la aleatorización
• Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses
• Ha recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tiene una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización si el antígeno de superficie del VHB (HBsAg) es positivo
• Tiene una carga viral del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable si está infectado con VHC
• Presenta una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bien controlada con terapia antirretroviral (TAR) si está infectado con VIH

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyen, entre otros:

• Ha recibido terapia sistémica previa para el cáncer colorrectal (CRC) en estadio IV. Los participantes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa para el CRC, siempre y cuando se haya completado al menos 6 meses antes de la aleatorización
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o no se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o presenta complicaciones quirúrgicas en curso
• Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1) o anti-ligando de muerte celular programada 2 (anti-PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibitorio (por ejemplo, proteína asociada a linfocitos T citotóxicos 4 [CTLA-4], superfamilia de receptores de factor de necrosis tumoral, miembro 4 [OX 40], superfamilia de receptores de factor de necrosis tumoral, miembro 9 [CD137])
• Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio o presenta toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides
• Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio
• Ha recibido un agente de investigación o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.
• Presenta un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio
• Presenta una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma basocelular de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma de mama, cáncer cervical in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa, que no se excluyen
• Presenta metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
• Presenta una hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
• Presenta una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Presenta antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o presenta neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
• Presenta una infección activa que requiere terapia sistémica (por ejemplo, tuberculosis, infección viral o bacteriana conocida)
• Presenta infección por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman multicéntrica
• Se le ha realizado un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido