NCT05245058
Comprimidos de SPH5030 en pacientes con tumores sólidos avanzados HER2-positivos.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. ECOG de 0 a 1.
2. Esperanza de vida de más de 3 meses.
3. Presencia de al menos una lesión medible (RECIST 1.1).
4. Tumor sólido metastásico HER2 positivo confirmado histológica o citológicamente, que haya presentado fracaso tras un tratamiento estándar previo o que no tenga tratamiento estándar disponible.
5. Valores de laboratorio requeridos, incluyendo los siguientes parámetros:
Recuento de neutrófilos (ANC): ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas: ≥ 90 x 109/L, hemoglobina (Hb): ≥ 90 g/L, bilirrubina total (TBIL): ≤ 1,5 x LSN, ALT y AST: ≤ 2,5 x LSN y tasa de depuración de creatinina: LSN o ≥ 50 mL/min.
6. La toxicidad de la terapia antitumoral previa debe haber remitido a los valores basales (excepto por los efectos residuales de la pérdida de cabello) o CTCAE ≤ grado 1.
7. Prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 3 días previos a la primera dosis.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido el tratamiento prescrito en el momento prescrito antes de la primera administración.
2. Infección activa conocida en los 2 semanas previos a la evaluación basal.
3. Pacientes con acumulación de líquidos en un tercer espacio que no pueda controlarse.
4. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave o no controlada.
5. Pacientes con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes de la inclusión en el estudio.
6. Pacientes con enfermedad pulmonar grave.
7. Pacientes que no puedan tragar comprimidos o que presenten disfunción de la absorción gastrointestinal.
8. Uso de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4 o CYP2C8.
9. Tratamiento con esteroides durante más de 50 días antes o necesidad de uso a largo plazo de esteroides.
10. Otros tumores no curados en los 5 años anteriores.
11. Pacientes con metástasis en el SNC sintomáticas, metástasis en la pia meníngea o compresión de la médula espinal debido a metástasis.
12. Evidencia de hepatitis B o C crónica activa.
13. Enfermedades sistémicas no controladas, incluida la hipertensión que no pueda controlarse eficazmente tras el tratamiento.
14. Administración de cualquier vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días previos a la evaluación basal.
15. Evidencia de alergias graves.
16. Evidencia de abuso de alcohol o drogas.
17. Evidencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos.