Quimiorradiación neoadyuvante prolongada combinada con bloqueo de PD-1 para el cáncer colorrectal localmente avanzado de estadio intermedio-bajo.

Criterios de inclusión:

• edad entre 18 y 75 años
• ECOG 0-2
• diagnóstico de adenocarcinoma rectal mediante biopsia, con margen distal a 10 cm del ano
• sin metástasis a distancia, estadio II/III (se excluye T4b) según resonancia magnética
• diámetro máximo de la lesión del cáncer rectal ≥ 10 mm según la tomografía computarizada o resonancia magnética basal (es decir, una "lesión medible" según los criterios RECIST 1.1)
• disposición y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio
• consentimiento para el uso de muestras de sangre y tejido para el estudio
• sin antecedentes de tratamiento antitumoral previo (p. ej., radiación, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, herbal, etc.)
• sin trastornos/enfermedades del sistema inmunitario (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis sistémica, esclerodermia, pénfigo, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conectivo, anemia hemolítica autoinmune, hipertiroidismo/hipotiroidismo, colitis ulcerosa, anemia hemolítica autoinmune, infección por VIH, etc.)
• sin disfunción significativa de los principales órganos (p. ej., corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.)
• sin ictericia ni obstrucción gastrointestinal
• sin infección aguda/en curso
• sin alteraciones significativas en las pruebas de laboratorio de rutina y los resultados de las pruebas bioquímicas; los requisitos específicos incluyen: neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, HGB ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST ≤ 2,5 × LSN
• sin trastornos mentales o sociales
• para mujeres en edad fértil, se requiere un resultado negativo en la prueba de embarazo y el uso de medidas anticonceptivas eficaces desde la inclusión hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterios de exclusión:

• múltiples cánceres o tumores malignos concomitantes además del cáncer rectal
• haber recibido algún tratamiento antitumoral (cirugía, fármacos, etc.) en los últimos 5 años
• antecedentes de cirugía mayor reciente
• con una condición que afecte la absorción de capecitabina a través del tracto gastrointestinal (p. ej., incapacidad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica, etc.)
• con enfermedades concomitantes graves no controladas de cualquier tipo
• alérgico a alguno de los ingredientes que se están estudiando
• supervivencia estimada ≤ 5 años por cualquier motivo
• preparándose para o habiendo recibido previamente un trasplante de órganos o médula ósea
• haber recibido terapia inmunosupresora o hormonal sistémica con fines inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
• para pacientes con antecedentes de trastornos del sistema nervioso central, se requiere la discreción del investigador para determinar si la gravedad clínica impide la firma del consentimiento informado o afecta al cumplimiento de la medicación oral del paciente
• con otras condiciones/problemas que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la interrupción del tratamiento del estudio a mitad de camino (p. ej., alcoholismo, abuso de drogas, etc.)
• mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen concebir durante el período de tratamiento