Un estudio de investigación (anticuerpo M5A marcado con 64Cu) en combinación con quimioterapia y radioterapia estándar en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un cáncer de recto localmente avanzado (T3, T4 y N0 o N más [+]) confirmado histológicamente y que exprese CEA.
• Los pacientes deben tener 18 años o más.
• Los efectos de 64Cu-M5A en el feto en desarrollo son desconocidos. Por este motivo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera, o abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante seis meses después de finalizar la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar inmediatamente a su médico tratante.
• Los pacientes deben tener un sitio de enfermedad conocido. Los pacientes deben estar programados para recibir quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes, seguidas de cirugía.
• Los pacientes que estén programados para recibir terapia neoadyuvante total, en la que se planifique administrar quimioterapia adicional antes de la quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante, también son elegibles.
• Aunque no es obligatorio según el protocolo, los resultados de la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (RM) y las exploraciones PET con flúorodesoxiglucosa F-18 (FDG) y los análisis (recuento sanguíneo completo [CBC], perfil metabólico completo [CMP]) que se realizan como parte de la evaluación estándar deben estar disponibles y deben haberse realizado en los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
• La terapia previa (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la infusión del anticuerpo radiomarcado.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección activa o en curso.
• Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente experimental, ni ninguna terapia biológica, quimioterapia o radioterapia concomitante.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a 64Cu-M5A.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque 64Cu-M5A es un agente con potencial teratogénico o abortivo. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes debido al tratamiento de la madre con 64Cu-M5A, se debe interrumpir la lactancia materna si la madre recibe tratamiento con 64Cu-M5A.
• Los sujetos que, en opinión del investigador, puedan no ser capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento de seguridad del estudio.