Ensayo clínico sobre la administración de HIPEC con mitomicina C en metástasis peritoneales del cáncer de colon (GECOP-MMC)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de colon histológicamente confirmado, excepto los carcinomas de células en anillo de sello (aquellos en los que > 50% del tumor está compuesto por estas células, que representan solo el 1% de todos los adenocarcinomas de colon).

2. Ausencia de metástasis extraperitoneales tratadas o presentes, incluidas la linfadenopatía distante (retroperitoneal, mediastínica, etc.), las metástasis hepáticas o las metástasis pulmonares (descartadas mediante PET-TC en caso de duda).

3. Metástasis peritoneales sincrónicas o metacrónicas de volumen leve a moderado, con un PCI ≤ 20 (Apéndice 2) (confirmación intraoperatoria).

4. Citoreducción quirúrgica macroscópicamente completa CCS-0 (confirmación intraoperatoria).

5. Tratamiento con quimioterapia sistémica perioperatoria (QSP), antes y/o después del procedimiento quirúrgico.

6. Edad > 18 años.

7. Riesgo anestésico/quirúrgico aceptable: ASA 1-3 (Apéndice 3), ECOG 0-1 (Apéndice 4). Sin alteraciones graves en la función hematológica, renal, cardíaca, pulmonar o hepática (pacientes susceptibles de cirugía).

8. Información al paciente y firma de un consentimiento informado específico del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Carcinomatosis peritoneal de cualquier otro origen, en particular cáncer de recto o adenocarcinoma apendicular, o cáncer de colon de células en anillo de sello en la histología.

2. Ausencia de confirmación intraoperatoria de la enfermedad peritoneal (PCI 0). Asimismo, se excluirán los casos de recurrencias perianastomóticas (locales) o de ganglios linfáticos (locorregionales).

3. Enfermedad peritoneal de gran volumen con un PCI > 20 (evaluación intraoperatoria).

4. Enfermedad extraperitoneal concurrente o tratada previamente.

5. Progresión de la enfermedad durante la quimioterapia preoperatoria, si se administró.

6. Pacientes tratados previamente con HIPEC.

7. Antecedentes de otros cánceres (excepto carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma in situ del cuello uterino) en los 5 años previos a la inclusión en el estudio.

8. Pacientes incluidos en otro ensayo clínico de primera línea para la enfermedad estudiada.

9. Embarazo (o sospecha del mismo) o período de lactancia.

10. Intervención quirúrgica de emergencia por obstrucción o perforación de un tumor primario con metástasis peritoneales sincrónicas (aunque se acepta el tratamiento de rescate y la CRS + HIPEC secundarias después de la cirugía de emergencia del tumor primario si se cumplen los criterios de inclusión).

11. Personas privadas de libertad o bajo supervisión legal o administrativa.

12. Incapacidad para comprender la naturaleza de la intervención, los riesgos, los beneficios, la evolución esperada y la necesidad de someterse a exámenes médicos periódicos, ya sea por razones geográficas, sociales o psicológicas.