Un estudio de tucatinib en combinación con trastuzumab y mFOLFOX6 frente al tratamiento estándar en el cáncer colorrectal metastásico HER2+ en primera línea.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica y/o citológicamente, que sea localmente avanzado, no susceptible de resección o metastásico.
• Capacidad para proporcionar los bloques de tejido tumoral fijados en formalina y embebidos en parafina (FFPE) más recientes disponibles (o láminas recién obtenidas) obtenidos antes del inicio del tratamiento y enviados a un laboratorio central.

• Si no se dispone de tejido de archivo, se requiere una biopsia basal recién obtenida de una lesión tumoral accesible en los 35 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Enfermedad HER2+ determinada mediante un ensayo basado en tejido realizado en un laboratorio central.
• El participante debe tener una enfermedad con el gen del oncógeno homólogo del sarcoma viral de rata en estado salvaje (RAS WT), según lo determinado por pruebas locales o centrales. Para el análisis central de RAS, la muestra de tejido debe analizarse dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de la biopsia.
• Enfermedad radiográficamente medible según RECIST v1.1 con:

• Al menos un sitio de enfermedad que sea medible y que no haya sido irradiado previamente, o
• Si el participante ha recibido radiación previa en la(s) lesión(es) objetivo(s), debe haber evidencia de progresión desde la radiación.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Inclusión en el SNC: según la resonancia magnética cerebral con contraste, los participantes pueden tener cualquiera de los siguientes:

• Sin evidencia de metástasis cerebrales.
• Metástasis cerebrales tratadas previamente que sean asintomáticas.

Criterios de exclusión:

• Terapia sistémica antitumoral previa para el cáncer colorrectal (CRC) en el entorno localmente avanzado, no susceptible de resección o metastásico; tenga en cuenta que los participantes pueden haber recibido un máximo de 2 dosis de mFOLFOX6 en el entorno localmente avanzado/no susceptible de resección o metastásico antes de la aleatorización.

• Nota: Puede haber recibido quimioterapia para el CRC en el entorno adyuvante si se completó hace más de 6 meses antes de la inclusión.
• Radioterapia dentro de los 14 días previos a la inclusión (o dentro de los 7 días en el entorno de la radiocirugía estereotáctica).
• Tratamiento previo con terapia anti-HER2.
• Neuropatía activa o no tratada de grado 3 o superior.
• Perforación gastrointestinal (GI) activa o no tratada en el momento del cribado.