NCT05265169
Ablación con confirmación de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (ACCLAIM)
Descripción
Este estudio internacional incluirá a sujetos con una a tres CLM (para un total de 330 tumores/aproximadamente 275 sujetos) que sean elegibles para la curación local mediante MWA. Cualquier dispositivo de MWA aprobado por la FDA o con certificación CE será aceptable para su uso. La MWA se realizará con la intención de crear un margen de ablación mínimo de 5,0 mm e idealmente ≥ 10 mm desde el borde del tumor objetivo hasta la periferia de la ablación.
El tamaño del margen mínimo (MM) se documentará intraprocedimentalmente (inmediatamente después de la MWA con TC con contraste) y nuevamente dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la MWA. La evaluación del MM la realizará un laboratorio central independiente utilizando un software de procesamiento de imágenes aprobado/autorizado por la FDA para proporcionar una evaluación tridimensional de la zona de ablación y el margen.
* La evaluación inicial del MM por parte del laboratorio central se realizará dentro de los 7 días posteriores a la MWA y nuevamente dentro de los 7 días posteriores a la imagen de seguimiento estándar (SOC) a las 4-8 semanas posteriores a la MWA.
* Un margen de ablación mínimo de 5,0 mm representará la condición necesaria para el éxito técnico de la ablación.
* Un médico revisor independiente verificará la evaluación del margen. Para los MM inferiores a 5 mm, se realizará una MWA repetida siempre que sea factible/seguro, dentro de los 30 días posteriores a la detección, con el fin de lograr un MM suficiente (> 5 mm). El tamaño del margen mínimo se correlacionará con el tiempo hasta la progresión tumoral local. Se evaluará la progresión libre de enfermedad local (dentro o adyacente a la zona de ablación) y la supervivencia libre de enfermedad hepática (teniendo en cuenta todos los tumores ablados), estratificada por MM de ≥ 5,0-9,9 mm y ≥ 10,0 mm.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. El paciente debe tener al menos 18 años.
2. El paciente debe haber firmado un consentimiento informado por escrito para la ablación por microondas (MWA) y la participación en el estudio.
3. Paciente con CRC patológicamente confirmado con metástasis hepáticas confirmadas mediante pruebas de imagen (p. ej., TC o RM).
4. El paciente puede tener hasta 3 metástasis hepáticas, cada una de hasta 2,5 cm en su diámetro máximo.
5. El paciente puede tener hasta 5 lesiones en el pulmón (ninguna mayor de ≥ 2,0 cm) y/o cualquier ganglio linfático ≤ 2,0 cm en su diámetro máximo.
6. Capacidad para crear de forma segura una zona de ablación (AZ) que cubra completamente el tumor con un margen mínimo de 5,0 mm. Se pueden incluir lesiones subcapsulares (cualquier tumor a menos de 10 mm de la cápsula hepática) o perivasculares (cualquier tumor a menos de 10 mm de un vaso mayor de 3 mm). Para estos tumores, el cálculo del margen no se aplicará a la zona adyacente a la cápsula o al vaso.
7. El tumor(es) objetivo(s) es(son) visible(s) mediante ecografía y/o TC en una ubicación donde la MWA sea técnicamente factible y segura, según la proximidad a las estructuras adyacentes. Se permiten y registrarán maniobras protectoras, como la hidrodissección para la movilización del órgano.
8. ECOG de 0-1.
9. Recuento de plaquetas > 50.000/mm3 (se permite la corrección) en los 30 días previos al tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
1. El paciente no puede permanecer en posición supina o presenta dificultad respiratoria en reposo.
2. El paciente presenta coagulopatía o trastornos hemorrágicos no controlados o corregibles.
3. El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica al yodo intravenoso que no se puede tratar previamente o que impide la realización de una TC con contraste IV.
4. El paciente presenta evidencia de infección sistémica activa.
5. El paciente presenta una enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que impediría obtener el consentimiento informado o recibir un tratamiento o seguimiento óptimos.
6. El paciente participa actualmente en otros estudios experimentales que podrían afectar al punto final primario.
7. El paciente no puede recibir anestesia general o analgesia y sedación adecuadas.
8. Ubicación del tumor a menos de 25 mm del hilio (ver diagramas con ilustración de los conductos centrales).
9. La paciente está embarazada actualmente o tiene intención de quedar embarazada.