Irinotecano nano-liposomal aerosolizado administrado por vía intraperitoneal (Nal-IRI) en la carcinomatosis peritoneal secundaria al cáncer gastrointestinal.

Criterios de inclusión:

• Cáncer confirmado por biopsia del páncreas, la vesícula biliar o las vías biliares, el estómago, el intestino delgado, el colon, el recto o el apéndice con carcinomatosis peritoneal extensa o irresecable.
• Esperanza de vida estimada > 6 meses; > 3 meses si el cáncer primario es pancreático.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional adecuado (índice de Karnofsky > 60% y estado funcional de la OMS < 2).
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier acto de la investigación.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento sistémico (IV) concomitante con irinotecán (ya sea como monoterapia o como parte de un régimen de combinación como FOLFIRI, CAPIRI o FOLFOXIRI).
• Embarazo o lactancia durante el estudio clínico.
• Pacientes en edad fértil que no puedan o no deseen proporcionar anticoncepción eficaz durante el estudio y hasta el final de la exposición relevante (extendido 30 días (participantes mujeres) o 120 días (participantes hombres) ya que el IMP es genotóxico).
• Alergia o intolerancia conocida al irinotecán.
• Cantidad significativa de ascitis detectable (que exceda los 3 l de volumen).
• Obstrucción intestinal o del tracto urinario.
• Enfermedad metastásica hepática y/o extraabdominal extensa.
• Función renal alterada (creatinina sérica > 1,5 mg/dl o GFR calculado (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²).
• Función hepática alterada (bilirrubina total sérica > 1,5 mg/dl, excepto en caso de enfermedad de Gilbert conocida).
• Recuento de plaquetas < 100.000/µl.
• Hemoglobina < 9 g/dl.
• Granulocitos neutrófilos < 1.500/ml.
• Pacientes que se sabe que utilizan:

• Inductores de CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, hierba de San Juan).
• Inhibidores de CYP3A4 (claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) o UGT1A1 (atazanavir, gemfibrozilo, indinavir, regorafenib).