Producto microbiano para promover la salud del microbioma y mejorar la administración de la quimioterapia.

Criterios de inclusión

• Cáncer colorrectal metastásico confirmado por biopsia.
• Paciente candidato a recibir terapia de segunda línea o posterior con un régimen de quimioterapia a base de irinotecán, con una dosis inicial de irinotecán de 180 mg/m² cada dos semanas.

Los participantes que hayan recibido irinotecán previamente serán elegibles si han pasado al menos tres meses desde que dejaron de tomar irinotecán y las deposiciones han vuelto a la consistencia basal.

• Estado funcional (PS) 0-1
• Valores de laboratorio aceptables para los ensayos clínicos: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1500/µL; creatinina < 1,5 veces el límite superior normal (ULN); transaminasas < 5 veces el ULN; bilirrubina < 1,5 veces el ULN; albúmina > 3,0 g/dL.
• No tener un genotipo UGTA1A* conocido.

Criterios de exclusión

• Diarrea de grado dos o superior (4-6 deposiciones al día en comparación con la situación basal).
• Incapacidad para tomar suplementos orales.
• Terapia antibiótica actual.
• Diarrea de grado 3-4 en la situación basal. Los participantes con diarrea de grado dos deben someterse a una evaluación de las heces con pruebas para detectar bacterias (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), toxinas bacterianas (Clostridium difficile), huevos y parásitos (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) o virus (Citomegalovirus) asociados con una infección activa y diarrea. Serán elegibles si esta evaluación no muestra ninguna infección.
• Antecedentes de las siguientes infecciones y/o enfermedades que podrían provocar diarrea:
• Antecedentes de biopsia gastrointestinal, cultivo gastrointestinal o prueba de heces para detectar bacterias (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), toxinas bacterianas (Clostridium difficile), huevos y parásitos (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) o virus (Citomegalovirus) asociados con una infección activa y diarrea, a menos que se hayan tratado por completo y hayan pasado al menos tres meses con deposiciones normales.
• Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica, malabsorción o cualquier otra enfermedad gastrointestinal asociada con diarrea.