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NCT05299840
Impacto del uso del dispositivo Oncogramme® en la selección del tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Reclutando
Descripción
El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer en Francia. Su incidencia es de casi 45.000 nuevos casos al año en 2017, con una supervivencia estimada a 5 años del 63% en 2015. Las metástasis se observan en el 40-60% de los casos de cáncer colorrectal. La tasa de supervivencia a 5 años oscila entre el 5% y el 15% para los pacientes con enfermedad metastásica generalizada.
Se utilizan dos tipos de tratamientos para tratar el cáncer de colon: cirugía y protocolo de medicación (fármacos quimioterapéuticos y terapias dirigidas). Estos tratamientos se pueden utilizar solos o en combinación.
La elección actual de la primera línea de quimioterapia queda a discreción del médico, tras la consulta en una reunión multidisciplinar. La elección del tratamiento o los tratamientos depende de las recomendaciones oficiales y se basa en los resultados de los ensayos clínicos realizados en grandes poblaciones, y tiene en cuenta las toxicidades de las terapias utilizadas y el estado general de los pacientes. Por lo tanto, existen múltiples combinaciones terapéuticas para los cánceres colorrectales. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha llegado a un consenso para garantizar que cada paciente reciba un tratamiento eficaz y se considere como un caso único.
Hoy en día, las pruebas de sensibilidad funcional ofrecen la posibilidad de ofrecer a los pacientes un tratamiento personalizado contra el cáncer. Este es el caso del dispositivo Oncogramme®, desarrollado por Oncomedics, que es la primera prueba de sensibilidad funcional dedicada a la oncología en Europa. Se basa en un análisis in vitro de las células tumorales de cada paciente con el fin de comparar las respuestas de las células tumorales a las diferentes moléculas y combinaciones terapéuticas disponibles (quimioterapia ± terapia dirigida). Esta respuesta, traducida en un perfil de sensibilidad específico del tumor, puede ser utilizada por el equipo médico para determinar el tratamiento más adecuado para el paciente. Por lo tanto, esta prueba puede mejorar la relación beneficio-riesgo de un tratamiento de quimioterapia en el cáncer colorrectal al permitir que el equipo médico seleccione, entre los tratamientos considerados eficaces, el que será el más eficaz sobre el tumor y posiblemente con los menores efectos secundarios.
La hipótesis de este estudio es que la personalización de los tratamientos (mediante quimioterapia asociada o no con terapias dirigidas) propuesta por el dispositivo Oncogramme®-colorectal permitiría promover la mejor respuesta clínica posible, limitar los efectos secundarios y, en última instancia, mejorar la supervivencia y la calidad de vida del paciente.
Se utilizan dos tipos de tratamientos para tratar el cáncer de colon: cirugía y protocolo de medicación (fármacos quimioterapéuticos y terapias dirigidas). Estos tratamientos se pueden utilizar solos o en combinación.
La elección actual de la primera línea de quimioterapia queda a discreción del médico, tras la consulta en una reunión multidisciplinar. La elección del tratamiento o los tratamientos depende de las recomendaciones oficiales y se basa en los resultados de los ensayos clínicos realizados en grandes poblaciones, y tiene en cuenta las toxicidades de las terapias utilizadas y el estado general de los pacientes. Por lo tanto, existen múltiples combinaciones terapéuticas para los cánceres colorrectales. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha llegado a un consenso para garantizar que cada paciente reciba un tratamiento eficaz y se considere como un caso único.
Hoy en día, las pruebas de sensibilidad funcional ofrecen la posibilidad de ofrecer a los pacientes un tratamiento personalizado contra el cáncer. Este es el caso del dispositivo Oncogramme®, desarrollado por Oncomedics, que es la primera prueba de sensibilidad funcional dedicada a la oncología en Europa. Se basa en un análisis in vitro de las células tumorales de cada paciente con el fin de comparar las respuestas de las células tumorales a las diferentes moléculas y combinaciones terapéuticas disponibles (quimioterapia ± terapia dirigida). Esta respuesta, traducida en un perfil de sensibilidad específico del tumor, puede ser utilizada por el equipo médico para determinar el tratamiento más adecuado para el paciente. Por lo tanto, esta prueba puede mejorar la relación beneficio-riesgo de un tratamiento de quimioterapia en el cáncer colorrectal al permitir que el equipo médico seleccione, entre los tratamientos considerados eficaces, el que será el más eficaz sobre el tumor y posiblemente con los menores efectos secundarios.
La hipótesis de este estudio es que la personalización de los tratamientos (mediante quimioterapia asociada o no con terapias dirigidas) propuesta por el dispositivo Oncogramme®-colorectal permitiría promover la mejor respuesta clínica posible, limitar los efectos secundarios y, en última instancia, mejorar la supervivencia y la calidad de vida del paciente.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 18 años
- Paciente con sospecha de mCRC (metástasis sincrónicas o metacrónicas (solo si se requiere una biopsia como parte de la atención rutinaria))
- Paciente elegible para quimioterapia sistémica estándar (terapia combinada como FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, combinada o no con terapias dirigidas anti-EGFR o anti-VEGF adaptadas a la expresión de BRAF y RAS)
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
- Al menos una metástasis medible según RECIST v1.1
- Quimioterapia con fines curativos o paliativos
- Se pueden realizar Oncogramas®
- Puntuación de la OMS ≤ 2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Bilirrubina total < 25 μmol/L, aspartato aminotransferasa < 5 LSN (límites superiores de la normalidad), alanina aminotransferasa < 5 LSN, fosfatasa alcalina < 5 LSN, cociente de protrombina > 60%, proteinuria < 1 g/24 h
- No haber recibido quimioterapia previa, excepto quimioterapia perioperatoria o adyuvante interrumpida hace más de 6 meses
- Depuración de creatinina > 50 mL/min según la fórmula MDRD
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Información al paciente y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes elegibles para tratamiento curativo (quirúrgico y/o percutáneo) tras la discusión en una reunión multidisciplinar (metástasis hepáticas aisladas de clase I)
- Pacientes con metástasis metacrónicas que no requieren biopsia como parte de su tratamiento estándar.
- Infarto de miocardio, angina grave/inestable, cirugía de bypass coronario, insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) clase II, III o IV, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la inclusión
- Hipertensión arterial (HTA) no controlada con tratamiento médico (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg)
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal activa en los 6 meses previos al inicio del tratamiento
- Úlcera péptica activa
- Herida profunda o fractura ósea no resuelta en 3 meses
- Procedimiento quirúrgico abdominal o extraabdominal importante (excepto biopsia diagnóstica o colocación de un dispositivo implantable)
- Irradiación en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
- Pacientes trasplantados, seropositivos al VIH o con otros síndromes de inmunodeficiencia
- Quimioterapia previa (excepto quimioterapia perioperatoria o adyuvante interrumpida hace más de 6 meses)
- Cualquier enfermedad progresiva no controlada durante los últimos 6 meses: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria
- Neuropatía periférica > 1 (criterios de terminología común para eventos adversos CTCAE v5.0)
- Paciente con enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar
- Antecedentes de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, o oclusión o suboclusión no resuelta con tratamiento sintomático
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de colon no metastásico debidamente tratado, carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con un tratamiento experimental o que haya estado fuera de un ensayo durante menos de 6 meses
- Cualquier contraindicación específica o alergia conocida a los fármacos utilizados en el estudio.
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Intervalo QT/QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
- Kalemia (K+) < LSN (límite inferior de la normalidad), magnesemia (Mg2+) < LSN, calcemia (Ca2+) < LSN
- Falta de anticoncepción eficaz (al menos 2 métodos diferentes) en pacientes (masculinos y/o femeninos) en edad fértil, o para mujeres, 12 meses de amenorrea confirmada, mujer embarazada o en período de lactancia, mujer en edad fértil que no se haya realizado una prueba de embarazo (prueba en suero)
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Imposibilidad de realizar el seguimiento médico del ensayo por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
Información del Ensayo
NCT05299840
Reclutando
Sin fase definida
450 participantes
Jun 2023
Ubicaciones1
France (1)
Hôpital Saint Joseph Marseille
Marseille