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NCT05300269

SHR-1701 en combinación con quimioterapia y radioterapia en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Reclutando Fase 2

Descripción

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de SHR-1701 en combinación con radioterapia y quimioterapia como tratamiento perioperatorio para el cáncer colorrectal localmente avanzado. Los pacientes elegibles recibirán quimiorradiación estándar con SHR-1701, seguida de XELOX en combinación con SHR-1701. En todos los sujetos, se realizará una resonancia magnética pélvica de estadificación, junto con una tomografía computarizada de tórax y abdomen, después de completar el tratamiento neoadyuvante para determinar la posibilidad de resección y descartar cualquier evidencia de metástasis. Los sujetos que presenten enfermedad resecable se someterán a cirugía. Se administrará XELOX en combinación con SHR-1701 como tratamiento adyuvante después de la cirugía.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito para el ensayo.

2. Presentar adenocarcinoma rectal localmente avanzado y haber sido evaluado como susceptible de resección.

3. El margen inferior del tumor debe estar a ≤ 10 cm del borde anal.

4. No haber recibido tratamiento antineoplásico previo para el cáncer de recto.

5. Tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

6. Presentar una función hematológica y orgánica adecuada.

7. Iniciar el uso de anticonceptivos desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad no susceptible de resección, según lo determine el investigador.

2. Cáncer de recto recurrente.

3. Evidencia de enfermedad metastásica o metástasis en ganglios linfáticos laterales.

4. Presencia de cáncer colorrectal sincrónico.

5. Presencia de obstrucción o inminente obstrucción.

6. No ser candidato para radioterapia de curso prolongado.

7. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; presentar síntomas o enfermedades cardíacas que no estén bien controladas.

8. Antecedente de malignidad en los 5 años anteriores. Las excepciones incluyen el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido sometido a una terapia potencialmente curativa o cáncer cervical/mamario in situ.

Información del Ensayo

NCT05300269
Reclutando
Fase 2
73 participantes
Jul 2022
Jul 2024

Ubicaciones1

China (1)
Fudan University Zhongshan Hospital
Shanghai