NCT05312398
Estudio CAPRI 2 GOIM: Investigación de la eficacia y la seguridad de un régimen de tratamiento basado en cetuximab, guiado por biomarcadores.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo este fármaco | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab este fármaco | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
| Encorafenib + Cetuximab este fármaco | 20% | 4.3 | Phase 3 / n=220 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
| Encorafenib + Cetuximab (Doublet) este fármaco | 19.5% | 4.2 | Phase 3 / n=220 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal.
2. Diagnóstico de enfermedad metastásica.
3. Estado RAS y BRAF salvaje, según el análisis de FFPE de la muestra primaria de cáncer colorrectal y/o de la metástasis relacionada.
4. Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
5. Pacientes de ambos sexos, mayores o iguales a 18 años.
6. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, evaluada en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio, según los siguientes parámetros:
Médula ósea:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
Función hepática:
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el LSN, excepto en pacientes con afectación tumoral del hígado, en cuyo caso AST y ALT deben ser ≤ 5 veces el LSN.
Función renal:
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN o aclaramiento en 24 horas ≥ 50 mL/min.
8. Si es mujer y tiene potencial de fertilidad, debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo realizada un máximo de 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
9. Si es mujer y tiene potencial de fertilidad, o si es hombre, debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o método de doble barrera) durante el estudio y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio, según el criterio del investigador o un asociado designado.
10. Consentimiento informado firmado obtenido antes de la selección.
Criterios de exclusión:
1. Cualquier contraindicación para el uso de cetuximab, irinotecán, 5-FU, oxaliplatino, ácido folínico, bevacizumab, trifluridina-tipiracil, regorafenib.
2. Infecciones activas no controladas, coagulación intravascular diseminada activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
3. Antecedentes de otras neoplasias distintas del carcinoma colorrectal, excepto el carcinoma de células basales y escamosas de la piel tratado de forma curativa o el carcinoma in situ del cuello uterino.
4. Embarazo (la exclusión debe confirmarse mediante una prueba de beta-hCG).
5. Lactancia.
6. Mujeres fértiles (menos de 2 años después de la última menstruación) y hombres con potencial de fertilidad que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
7. Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angioplastia con balón (PTCA) con o sin colocación de stent en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio, insuficiencia cardíaca de grado III o IV (clasificación de la NYHA).
8. Arritmias cardíacas que requieran terapia antiarrítmica, con la excepción de los betabloqueantes o la digoxina.
9. Alteraciones médicas o psicológicas asociadas con una capacidad limitada para dar el consentimiento o que impidan la realización del estudio.
10. Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal, con la excepción del tratamiento adyuvante, completada al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
11. Participación en un estudio clínico o tratamiento con fármacos experimentales en los 30 días previos a la inclusión en el estudio o durante la participación en el estudio.
12. Metástasis cerebrales conocidas o clínicamente sospechosas.
13. Antecedentes de oclusión intestinal aguda o subaguda o enfermedad inflamatoria intestinal crónica o diarrea crónica.
14. Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan.
15. Hipertensión no controlada.
16. Proteinuria marcada (síndrome nefrótico).
17. Deficiencia conocida de DPD (no se requiere una prueba de detección específica).
18. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas.
19. Una enfermedad concomitante significativa que, en opinión del médico investigador, impida la participación del paciente en el estudio.
20. Capacidad legal ausente o restringida.