GCC19CART para pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Adultos mayores de 18 años.
• Diagnóstico clínico e histopatológico de cáncer colorrectal metastásico.
• Enfermedad positiva para la guanilato ciclasa (GCC), según lo determinado por inmunohistoquímica (IHC). La positividad en la tinción del tejido tumoral archivado es adecuada.
• Enfermedad hepática limitada (menos de 7 lesiones, con la lesión más grande menor de 3 cm).
• No existen opciones quirúrgicas con intención curativa.
• Han recibido terapia previa con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán en el estadio avanzado o metastásico, una terapia biológica anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) si no está contraindicada y, si son RAS wild-type, una terapia anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (anti-EGFR) de acuerdo con las pautas de la Red Integral Nacional de Cáncer (NCCN). El tratamiento debe haber sido interrumpido debido a la progresión de la enfermedad o a la intolerancia a la terapia.
• Deben tener al menos una lesión objetivo extracraneal medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con lesión(es) tumoral(es) en una ubicación que pueda causar perforación de un órgano o estructura (como el tracto digestivo, la vejiga urinaria o un vaso sanguíneo) con la terapia GCC19CART.
• No deben tener enfermedades infecciosas activas o comorbilidades que interfieran con la seguridad o la calidad de los datos.
• Sujetos con infección activa que requiera terapia sistémica o que cause fiebre (temperatura > 38,1 °C) o sujetos con fiebre inexplicable (temperatura > 38,1 °C) dentro de los 7 días previos a la inscripción (leucoaféresis) y se confirma nuevamente antes del día de la administración del producto de investigación.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.