Evaluación de la tecnología robótica de un solo puerto (SINGLE PORT, SP) en la cirugía colorrectal.

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, mayor o igual a 18 años. Si es mujer, el sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no estar amamantando, o no haber tenido potencial de fertilidad durante al menos 3 meses antes del uso del producto de estudio. Para que se considere que no tiene potencial de fertilidad, el sujeto debe estar en la posmenopausia durante al menos 2 años; haber sido sometido a histerectomía o ligadura bilateral de trompas, o se debe demostrar que, de otro modo, es incapaz de quedar embarazada. Si tiene potencial de fertilidad, el sujeto debe haber estado utilizando de forma constante uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio y debe aceptar continuar utilizándolo durante el estudio: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, espermicida y barrera, esterilidad del cónyuge/pareja; o practica la abstinencia y acepta continuar con la abstinencia o comenzar con un método anticonceptivo aceptable de la lista anterior si se reanuda la actividad sexual.
• Existe documentación de un diagnóstico de cáncer colorrectal que requiere intervenciones quirúrgicas con planes clínicos para una cirugía robótica.
• Para los procedimientos transanales robóticos, los pacientes que cumplan con las pautas estándar para los procedimientos transanales (adenocarcinoma rectal T1N0, adenomas precancerosos y tumores neuroendocrinos localizados) distales a 15 cm del borde anal.
• El sujeto goza de buena salud general, según lo evidenciado por la historia clínica y el examen físico.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo y completar las evaluaciones del estudio.
• El sujeto tiene una residencia y un teléfono estables.

Criterios de exclusión:

• El sujeto es un niño menor de 18 años.
• El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
• El sujeto se encuentra en la Clase IV de la Sociedad Americana de Anestesiología (pacientes con enfermedad sistémica grave que representa una amenaza constante para la vida).
• El sujeto se encuentra en la Clase V de la Sociedad Americana de Anestesiología (pacientes en fase terminal que no se espera que sobrevivan sin la cirugía).
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, cardíaca o pulmonar crónica clínicamente significativa que, a juicio del investigador, impide su participación.
• El sujeto tiene cáncer avanzado/en estadio IV.
• El sujeto ha recibido quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.
• El sujeto requiere una cirugía de emergencia.
• El sujeto es incapaz de comprender o dar su consentimiento para el estudio.
• El sujeto no está dispuesto a estar disponible para las evaluaciones de seguimiento.