Un estudio de la combinación a dosis fija de nivolumab y relatlimab frente a regorafenib o TAS-102 en participantes con cáncer colorrectal metastásico en líneas de tratamiento posteriores.

Criterios de inclusión

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente y previamente tratado, con histología de adenocarcinoma y enfermedad metastásica o recurrente irresecable al inicio del estudio.
• Los participantes deben cumplir con lo siguiente:

i) haber presentado progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias estándar aprobadas (al menos 1, pero no más de 4 líneas de terapia previas en el entorno metastásico), que deben incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, una terapia anti-VEGF y una terapia anti-EGFR (si el RAS es de tipo salvaje), si están disponibles en el respectivo país; o

ii) haber presentado intolerancia a los regímenes de quimioterapia sistémica previos si existe evidencia documentada de intolerancia clínicamente significativa a pesar de medidas de apoyo adecuadas.

• Debe tener suficiente tejido tumoral y expresión de PD-L1 evaluable para cumplir con los requisitos del estudio.
• Debe tener enfermedad medible según RECIST v1.1. Se permitirá la inclusión de participantes con lesiones en un campo previamente irradiado como único sitio de enfermedad medible, siempre que la(s) lesión(es) hayan demostrado una progresión clara y se puedan medir con precisión.

Criterios de exclusión

• Tratamiento previo con inmunoterapia o con regorafenib o con TAS-102.
• Metástasis no tratadas en el sistema nervioso central (SNC); los participantes son elegibles si las metástasis del SNC han sido tratadas y los participantes han recuperado neurológicamente su estado basal (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC).
• Antecedentes de hipertensión refractaria no controlada con terapia antihipertensiva, miocarditis (independientemente de la etiología), arritmias no controladas, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses previos a la administración, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II (según la clasificación funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York), enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis o una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
• Estado tumoral confirmado como inestable en microsatélites/deficiente en la reparación de desajustes (MSI-H/dMMR) según las pruebas estándar locales; los resultados de las pruebas de MSI/MMR del diagnóstico inicial son aceptables.
• Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.