NCT05338866
Quimioterapia combinada con radioterapia a altas dosis para el cáncer de recto inferior mediante un acelerador lineal guiado por resonancia magnética.
Descripción
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y la seguridad de la radioterapia de refuerzo radical para el cáncer de recto inferior utilizando un sistema de radioterapia guiada por resonancia magnética, y evaluar además el impacto del refuerzo en la calidad de vida de los pacientes.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma rectal.
2. La resonancia magnética (RM) y/o la colonoscopia electrónica confirmaron que el borde inferior del tumor se encontraba a ≤ 5 cm del borde anal.
3. El estadio clínico AJCC fue cT1-4NxM0, con o sin MRF positivo y EMVI positivo.
4. La detección del gen MSI o la detección inmunohistoquímica de la proteína MMR fue MSS/PMMR.
5. No presentar signos evidentes de obstrucción intestinal o que la obstrucción intestinal haya remitido tras una colostomía proximal.
6. Edad: entre 18 y 80 años.
7. Puntuación ECOG: 0-1.
8. Esperanza de vida: superior a 3 años.
9. Hematología: leucocitos > 3 × 109/L; plaquetas > 80 × 109/L; hemoglobina > 90 g/L.
10. Función hepática: ALT y AST inferiores a 2 veces el valor normal; bilirrubina inferior a 1,5 veces el valor normal.
11. Función renal: creatinina inferior a 1,5 veces el valor normal o tasa de depuración de creatinina (TDC) ≥ 60 ml/min.
12. Paciente que no haya recibido resección tumoral, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia u otro tratamiento antitumoral.
Criterios de exclusión:
1. Existencia de cualquier condición que impida la realización de una RM.
2. Existencia de complicaciones médicas graves.
3. Enfermedades infecciosas, autoinmunes y psiquiátricas no controladas.
4. Cualquier condición o situación inestable que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento del paciente.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia que sean fértiles y no tomen medidas anticonceptivas adecuadas.
6. Negativa a firmar el consentimiento informado.