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NCT05352165

Eficacia clínica de la quimioterapia adyuvante sensible a fármacos, basada en organoides, frente a la quimioterapia adyuvante tradicional en el cáncer colorrectal avanzado.

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Descripción

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Según los criterios de inclusión, los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que requieren terapia neoadyuvante antes de la cirugía radical se dividieron aleatoriamente en el grupo de sensibilidad a fármacos mediante organoides y el grupo de terapia neoadyuvante estándar de ciclo completo. El grupo de sensibilidad a fármacos mediante organoides recibió terapia neoadyuvante personalizada guiada por la tecnología de sensibilidad a fármacos de los organoides tumorales, combinada con radioterapia estándar a largo plazo. El grupo de terapia neoadyuvante estándar de ciclo completo recibió terapia neoadyuvante concomitante de radioterapia y quimioterapia (terapia neoadyuvante total, TNT) basada en las guías y la experiencia clínica. Se observaron y compararon la tasa de remisión patológica completa (pCR), la tasa de complicaciones postoperatorias, el grado de regresión tumoral postoperatoria, la tasa de recurrencia postoperatoria, la tasa de tolerancia al tratamiento, la tasa de resección R0 y la tasa de preservación del esfínter.

Evidencia documentada

Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad: 18-75 años. 2) Diagnóstico cualitativo: se confirmó adenocarcinoma mediante biopsia enteroscópica. 3) Diagnóstico de localización: el tumor se encuentra en el recto (la distancia entre el tumor y el margen anal ≤ 12 cm).

4) Exploración radiológica simple de tórax, abdomen y pelvis y evaluación con TC o RM con contraste para la estadificación del cáncer de recto:

a. El tumor primario invade la capa muscular de la pared intestinal y se extiende a las estructuras circundantes conocidas, con o sin metástasis en los ganglios linfáticos en la fascia rectal.

b. Estadio clínico o patológico del tumor TNM: T3-T4N0-2M0. 5) Estado físico (ECOG) ≤ 1. 6) Todos los pacientes aceptaron recibir quimioterapia adyuvante durante 3 a 6 meses después de la cirugía.

7) Firmaron el consentimiento informado y participaron en el proyecto de forma voluntaria.

Criterios de exclusión:

  • 1) Tumores malignos primarios múltiples, sincrónicos o metacrónicos. 2) Los resultados de la exploración radiológica preoperatoria o los resultados patológicos mostraron que:

a. Metástasis en los ganglios linfáticos laterales. b. Metástasis en órganos distantes. 3) Antecedentes de tumores malignos. 4) Función anormal del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, la hematopoyesis y la reserva de la médula ósea, lo que impide tolerar la terapia neoadyuvante y la cirugía.

5) Presencia de enfermedad mental u otra enfermedad cardiovascular grave. 6) Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 7) Cirugía de emergencia (perforación, hemorragia, obstrucción intestinal, etc.). 8) Se detectó una mutación de BRAF mediante la detección genética.

Información del Ensayo

NCT05352165
Unknown
Sin fase definida
192 participantes
Ene 2023
Dic 2024