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NCT05355701
Un estudio para evaluar el medicamento de investigación PF-07799933 en personas con tumores sólidos avanzados con alteraciones en el gen BRAF.
Activo, No Reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre la seguridad y los efectos del medicamento en estudio (denominado PF-07799933) administrado como agente único y en combinación con otros medicamentos en estudio en personas con tumores sólidos.
Este estudio busca participantes que tengan un tumor sólido avanzado con un tipo específico de gen anormal denominado "BRAF" y para los cuales los tratamientos disponibles ya no son eficaces para controlar su cáncer.
Todos los participantes de este estudio recibirán PF-07799933. PF-07799933 se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral, 2 veces al día. Dependiendo de la parte del estudio, los participantes también pueden recibir otro medicamento en estudio:
* Las personas con melanoma u otros tumores sólidos también pueden recibir binimetinib. Binimetinib se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral, 2 veces al día.
* Las personas con cáncer colorrectal también pueden recibir cetuximab o cetuximab y mFOLFOX6 (régimen de quimioterapia). El cetuximab se administrará semanalmente (o cada dos semanas) en la clínica mediante una inyección en la vena o el puerto (intravenosa, IV).
Los participantes pueden recibir los medicamentos en estudio durante aproximadamente 2 años. El equipo del estudio controlará cómo está respondiendo cada participante al tratamiento durante las visitas periódicas a la clínica del estudio.
Este estudio busca participantes que tengan un tumor sólido avanzado con un tipo específico de gen anormal denominado "BRAF" y para los cuales los tratamientos disponibles ya no son eficaces para controlar su cáncer.
Todos los participantes de este estudio recibirán PF-07799933. PF-07799933 se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral, 2 veces al día. Dependiendo de la parte del estudio, los participantes también pueden recibir otro medicamento en estudio:
* Las personas con melanoma u otros tumores sólidos también pueden recibir binimetinib. Binimetinib se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral, 2 veces al día.
* Las personas con cáncer colorrectal también pueden recibir cetuximab o cetuximab y mFOLFOX6 (régimen de quimioterapia). El cetuximab se administrará semanalmente (o cada dos semanas) en la clínica mediante una inyección en la vena o el puerto (intravenosa, IV).
Los participantes pueden recibir los medicamentos en estudio durante aproximadamente 2 años. El equipo del estudio controlará cómo está respondiendo cada participante al tratamiento durante las visitas periódicas a la clínica del estudio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Este estudio busca participantes que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad clave:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico, incluido tumor cerebral primario.
- Alteración cualificable de BRAF (V600 o no V600 de clase II/clase III), en tejido tumoral y/o sangre (es decir, ácido desoxirribonucleico tumoral circulante [ADN] o ctDNA).
- La enfermedad ha progresado durante/después del último tratamiento previo y no existen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias (Parte 1, Parte 2 [terapia combinada] y Parte 3 [cohortes 2, 3, 6, 7]).
- Las cohortes específicas del tumor (melanoma, cáncer colorrectal) deben haber recibido terapias aprobadas previas específicas.
- Parte 3 (Cohorte 1) (melanoma con mutación BRAF V600): se requiere terapia previa con inhibidor de BRAF V600, se requiere terapia previa con inhibidor de MEK y se requiere terapia previa con inhibidor de puntos de control inmunitario.
- Parte 3 (Cohorte 4) (cáncer colorrectal BRAF V600E): se requiere un mínimo de 2 ciclos de quimioterapia previa basada en 5-FU. No se permite terapia previa con inhibidor de BRAF/inhibidor de EGFR. Los participantes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR deben recibir terapia previa con inhibidor de puntos de control inmunitario.
- Parte 3 (Cohorte 5) (cáncer colorrectal BRAF V600E): no se permiten más de 2 ciclos de quimioterapia previa basada en 5-FU. No se permite terapia previa con inhibidor de BRAF/inhibidores de EGFR. Los participantes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR deben recibir terapia previa con inhibidor de puntos de control inmunitario.
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebral mayor de 4 cm.
- Terapia antitumoral sistémica o terapias de moléculas pequeñas en curso al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR; antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina.
- Trastorno neuromuscular concurrente asociado con niveles elevados de creatina quinasa (CK).
Información del Ensayo
NCT05355701
Activo, No Reclutando
Fase 1
103 participantes
Jul 2022
Ago 2027
Ubicaciones40
Canada (5)
The Ottawa Hospital - General Campus
Ottawa, Ontario, K1H 8L6
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto, Ontario, M5G 1X6
University Health Network
Toronto, Ontario, M5G 2C4
Jewish General Hospital
Montreal, Quebec, H3T 1E2
McGill University Health Centre
Montreal, Quebec, H4A 3J1
Israel (4)
Hadassah Medical Center
Jerusalem, 9112001
Sheba Medical Center
Ramat Gan, 5262000
Sourasky Medical Center
Tel Aviv, Central District, 6423906
Rambam Health Care Campus
Haifa, Ḥeifā, 3109601
United States (31)
Highlands Oncology Group, PA
Fayetteville, Arkansas, 72703
Highlands Oncology Group, PA
Rogers, Arkansas, 72758
Highlands Oncology Group, PA
Springdale, Arkansas, 72762
Clinical and Translational Research Center (CTRC)
Aurora, Colorado, 80045
UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
Aurora, Colorado, 80045
University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
Aurora, Colorado, 80045
University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
Aurora, Colorado, 80045
University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
Aurora, Colorado, 80045
Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami, Florida, 33136
University of Miami Hospital and Clinics
Miami, Florida, 33136
Brigham and Women's Hospital
Boston, Massachusetts, 02115
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
Newton, Massachusetts, 02467
Brigitte Harris Cancer Pavilion
Detroit, Michigan, 48202
Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
Detroit, Michigan, 48202
Henry Ford Medical Center - Columbus
Novi, Michigan, 48377
CT Scan and Echo Only: Henry Ford Medical Center-Plymouth
Plymouth, Michigan, 48170
MSK Monmouth
Middletown, New Jersey, 07748
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, New York, 10065
Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street
New York, New York, 10022
MSK David H. Koch Center for Cancer Care
New York, New York, 10021
Cleveland Clinic
Cleveland, Ohio, 44195
Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
Cleveland, Ohio, 44106
Providence Cancer Institute Franz Clinic
Portland, Oregon, 97213
Providence Portland Medical Center
Portland, Oregon, 97213
Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
Nashville, Tennessee, 37203
SCRI Oncology Partners
Nashville, Tennessee, 37203
TriStar Bone Marrow Transplant
Nashville, Tennessee, 37203
TriStar Centennial Medical center
Nashville, Tennessee, 37203
TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing Lab
Nashville, Tennessee, 37203
START San Antonio
San Antonio, Texas, 78229