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NCT05362344

Detección del cáncer colorrectal en la fibrosis quística.

Activo, No Reclutando

Descripción

Este estudio multicéntrico comparará las pruebas de ADN multiobjetivo y las pruebas cuantitativas basadas en heces (FIT) con la colonoscopia en individuos con fibrosis quística (FQ) que se someten a un cribado de cáncer colorrectal mediante colonoscopia. El objetivo primario es la detección de cualquier adenoma, incluidos los adenomas avanzados y el cáncer colorrectal (CCR).

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Adultos con fibrosis quística de entre 18 y 75 años que deban someterse a una colonoscopia de rutina para la detección o el seguimiento del cáncer de colon.

2. Diagnóstico de fibrosis quística, definido por un resultado de prueba de cloruro en sudor ≥ 60 mmol/L (puede ser de valor histórico) y/o mutaciones del gen CFTR causantes de fibrosis quística documentadas y características clínicas de la fibrosis quística.

3. Capacidad para comprender los objetivos y los riesgos del estudio en inglés o español y disposición para participar y firmar el consentimiento informado.

4. Remitidos para una colonoscopia de detección o seguimiento del CCRC (el tratamiento estándar actual) y dispuestos a someterse a una colonoscopia y a pruebas de heces.

5. Capacidad para acceder a Internet y completar encuestas autoadministradas.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal del centro, suponga un riesgo excesivo para el participante en este estudio.

2. Incapacidad para comprender los objetivos del estudio o el consentimiento informado por cualquier motivo.

3. Embarazo.

4. Enfermedad inflamatoria intestinal activa, definida por un diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, basándose tanto en los hallazgos clínicos como histopatológicos, y que el individuo esté recibiendo actualmente tratamiento médico para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

5. Antecedentes personales de diagnóstico y tratamiento de cáncer de colon en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio.

6. Síntomas que justifiquen una colonoscopia con fines diagnósticos en lugar de como detección del CCRC.

7. Antecedentes conocidos de síndrome de cáncer de colon familiar que hayan sido confirmados por pruebas genéticas previas.

Información del Ensayo

NCT05362344
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
350 participantes
Sep 2022
Mar 2025

Ubicaciones26

United States (26)
Michigan Medicine - University of Michigan
Ann Arbor
Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
Baltimore
Boston Children's Hospital
Boston
Massachusetts General Hospital
Boston
North Carolina Children's Hospital / UNC
Chapel Hill
Medical University of South Carolina
Charleston
Atrium Health Pulmonary Care
Charlotte
University Hospitals Rainbow Babies & Children's
Cleveland
Nationwide Children's Hospital
Columbus
University of Texas Southwestern
Dallas
National Jewish Health, University of Colorado
Denver
University of Kansas Medical Center
Kansas City
University of California, Los Angeles
Los Angeles
University of Miami Hospital
Miami
Medical College of Wisconsin
Milwaukee
University of Minnesota
Minneapolis
Vanderbilt University Medical Center
Nashville
Columbia University Medical Center
New York
Stanford University Medical Center
Palo Alto
Hospital of the University of Pennsylvania
Philadelphia
University of Pittsburgh Medical Center
Pittsburgh
Oregon Health & Science University
Portland
University of Utah
Salt Lake City
University of Washington
Seattle
Saint Louis University
St Louis
Washington University
St Louis