Un estudio clínico de la inyección de LM103 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de cuello uterino y otros tumores sólidos (confirmados por histología) en estadio III o IV según la clasificación AJCC (V8), para los cuales el tratamiento existente es ineficaz o no existe un tratamiento estándar;

2. El paciente presenta lesiones residuales que pueden utilizarse para la resección quirúrgica (>1,5 cm³) o la biopsia (>1,5 cm³) y que son medibles después de la resección para la recolección de TIL y la evaluación de la eficacia;

3. Requisitos de los índices de laboratorio:

• Hemograma: proporción de linfocitos > 20%; recuento de neutrófilos > 1,0 × 10⁹/L; leucocitos > 3,0 × 10⁹/L; plaquetas > 100 × 10⁹/L; hemoglobina > 80 g/L;
• Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ límite superior de la normalidad x 2,5; si hay metástasis hepática ≤ límite superior de la normalidad x 5; fosfatasa alcalina (ALP) ≤ límite superior de la normalidad x 2,5; bilirrubina total (TBIL) ≤ límite superior de la normalidad x 1,5;
• Función renal: urea ≤ límite superior de la normalidad x 1,5; creatinina (Cr) ≤ límite superior de la normalidad x 1,5;

4. Fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) ≥ 50%;

5. El estado físico ECOG es 0 o 1;

6. El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses;

Criterios de exclusión:

1. Padecer enfermedades autoinmunes activas o previas;

2. Insuficiencia hepática y renal grave, enfermedad cardíaca grave, disfunción de la coagulación y disfunción hematopoyética;

3. Combinación con infección grave o persistente que no pueda controlarse eficazmente;

4. Metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa;

5. Presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenajes repetidos;

6. Requiere terapia con esteroides sistémicos;

7. Positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HbcAb); positivo para anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV); positivo para anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); positivo para sífilis;