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NCT05375708
Terapia sistémica en combinación con radioterapia estereotáctica en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con hasta 10 metástasis.
Suspendido
Fase 2
Descripción
Un pequeño número de pacientes con cáncer colorrectal y oligometástasis limitadas podrían ser candidatos para el tratamiento local de las metástasis (por ejemplo, resección, ablación). Sin embargo, no está claro si los pacientes con enfermedad metastásica más extensa se benefician de las terapias locales para controlar las metástasis visibles.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) en combinación con la terapia sistémica, en comparación con la terapia sistémica sola, en la seguridad y la eficacia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y ≤10 metástasis.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) en combinación con la terapia sistémica, en comparación con la terapia sistémica sola, en la seguridad y la eficacia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y ≤10 metástasis.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Inscripción en la cohorte prospectiva holandesa de cáncer colorrectal (PLCRC)
- Intención, al inicio de la terapia sistémica paliativa, de recibir un máximo de seis ciclos a la dosis máxima tolerada (DMT) de CAPOX-B u ocho ciclos a la DMT de FOLFOX-B o FOLFOXIRI-B.
- Diez o menos metástasis, según lo determine la revisión central del centro médico universitario de Utrecht (UMCU).
- Enfermedad estable o respuesta parcial después de la quimioterapia inicial, según los criterios RECIST 1.1.
- Expectativa de un seguimiento adecuado.
- Estado funcional según la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-1.
- Esperanza de vida >12 semanas.
- Función orgánica adecuada al inicio de la terapia inicial, según lo determine una función normal de la médula ósea (Hb ≥ 6,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y aclaramiento de creatinina, fórmula de Cockcroft, ≥ 30 ml/min) y función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN, transaminasas séricas ≤ 3 x LSN sin presencia de metástasis hepáticas o ≤ 5 x LSN con presencia de metástasis hepáticas).
- Consentimiento informado por escrito (SIRIUS).
Criterios de exclusión:
- Menos de tres ciclos de CAPOX-B o cuatro ciclos de FOLFOX-B o FOLFOXIRI-B (se permiten reducciones de dosis).
- Más de seis ciclos de CAPOX-B u ocho ciclos de FOLFOX-B o FOLFOXIRI-B.
- Posibilidad de tratamiento con intención curativa según el consejo tumoral local.
- Solapamiento importante con un volumen de radiación tratado previamente. Se permite la radioterapia previa siempre que el plan combinado cumpla con las restricciones de dosis aquí especificadas.
- No apto para radioterapia (por ejemplo, peritonitis carcinomatosa).
- Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica; se permite el tratamiento adyuvante previo para cáncer colorrectal en estadio II/III cuando se administre >6 meses antes del inicio del tratamiento sistémico inicial.
- Comorbilidad grave o cualquier otra condición que impida la administración segura del tratamiento (incluido tanto el tratamiento sistémico como la radiación).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Otra neoplasia que interfiera con el pronóstico.
- Cualquier tratamiento experimental concomitante.
- Contraindicación para MR-LINAC (marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable).
- Inestabilidad de microsatélites o tumor con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento.
Información del Ensayo
NCT05375708
Suspendido
Fase 2
93 participantes
Dic 2025
Jun 2031
Ubicaciones4
Netherlands (4)
Meander Medical Centre
Amersfoort
Diakonessenhuis
Utrecht
St. Antonius
Utrecht
UMC Utrecht
Utrecht