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NCT05378919

Terapia neoadyuvante frente a terapia estándar en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Reclutando Fase 2

Descripción

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, que evalúa la quimioterapia neoadyuvante (FOLFOX4) en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II y III, con quimiorradiación estándar definida por resonancia magnética.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de adenocarcinoma rectal;
  • tamaño tumoral medible por radiología;
  • estado general (ECOG 0-2 puntos);
  • tumor rectal en estadio II o III clínicamente (resonancia magnética pélvica y ecografía endorrectal);
  • ausencia de diseminación a largo plazo de la enfermedad (confirmado por exámenes radiológicos (tomografía computarizada de tórax y abdomen));
  • durante la proctoscopia preoperatoria, el tumor se detecta a 0-15 cm del ano;
  • análisis de sangre 28 días antes del inicio del tratamiento:

y hemograma completo: neutrófilos mayores de 1,5 x 10^9/l, plaquetas mayores de 100 x 10^9/l, hemoglobina mayor de 80 g/l, enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST/GOT), alanina aminotransferasa (ALT/GPT)) no más de 3 veces el límite superior, y función renal (creatinina hasta 1,5 veces el límite superior normal) dentro de los límites normales; mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa;

• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • pacientes con signos de obstrucción intestinal al inicio del tratamiento;
  • radioterapia previa en la parte inferior del abdomen;
  • otros tumores en un período de cinco años;
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • hombres y mujeres en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados;
  • comorbilidades del paciente que harían que el paciente no fuera adecuado para este estudio o interfirieran significativamente con la evaluación de la seguridad y la toxicidad.

Información del Ensayo

NCT05378919
Reclutando
Fase 2
250 participantes
Jun 2015
Jun 2025

Ubicaciones1

Lithuania (1)
Rita Ambraziene
Kaunas