Un estudio de AK112, con o sin AK117, en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal
• Parte 1: Sujetos que no hayan recibido previamente ninguna terapia antitumoral sistémica y que, si previamente recibieron terapia neoadyuvante o adyuvante, la primera detección de recurrencia o metástasis debe ser ≥12 meses después de la última administración de la terapia neoadyuvante o adyuvante.
• Parte 2: Sujetos que hayan recibido previamente terapia sistémica, incluyendo fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecano, bevacizumab o anticuerpos anti-EGFR, o que no puedan tolerar o tengan contraindicaciones para el tratamiento estándar.
• Estado funcional según la escala ECOG de 0 o 1.
• Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1.
• Función hematológica y orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

• MSI-H (alta inestabilidad de microsatélites) o dMMR (deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento) conocido.
• Tratamiento previo con inmunoterapia, incluyendo inhibidores de puntos de control inmunitarios, agonistas de puntos de control inmunitarios, terapia con células inmunitarias y cualquier tratamiento dirigido a la vía inmune tumoral.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B activa o hepatitis C.
• Administración de una vacuna atenuada viva dentro de los 30 días previos a la aleatorización o durante el tratamiento.
• Embarazo o lactancia.
• Disfagia.