NCT05394714
Un estudio de fase I sobre la infusión de células NK autólogas, expandidas y activadas ex vivo, Magicell-NK, para el cáncer de colon tras la resección.
Descripción
Durante este estudio, se probarán 3 niveles de dosis de Magicell-NK con un diseño 3+3 para determinar la DMT/DMF: Cohorte 1, dosis baja (2 × 10^8 células), Cohorte 2, dosis media (6 × 10^8 células) y Cohorte 3, dosis alta (12-18 × 10^8 células).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado fechado y firmado.
2. Ser de cualquier género y tener más de 20 años (inclusive) en la fecha del consentimiento.
3. Tener cáncer de colon en estadio I o IIa confirmado histológicamente.
4. Haber recibido una resección quirúrgica curativa del colon entre 4 y 8 semanas antes de la visita de selección y no necesitar quimioterapia o radioterapia adyuvante.
5. No presentar complicaciones postoperatorias de grado ≥ 3 o haber recuperado y ser apto para la inclusión en el estudio, según el criterio del investigador.
6. Tener una función hematológica adecuada:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 células/μL
- Recuento total de glóbulos blancos (RTG) ≥ 3.000 células/μL
- Plaquetas ≥ 100.000 recuentos/μL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
7. Tener una función hepática y renal adecuada:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × Límite Superior de la Normalidad (LSN)
- Bilirrubina total (BT) ≤ 1,5 × LSN
- ALT y AST ≤ 2,5 × LSN
- Fosfatasa alcalina (FA) ≤ 5 × LSN
8. Resultado negativo en la prueba de VIH y sífilis.
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la firma del consentimiento informado hasta la visita final/de evaluación.
10. Estado funcional (ECOG) < 2.
11. Los pacientes aceptan cumplir con el protocolo clínico y el plan de tratamiento previsto.
Criterios de exclusión:
1. Haber recibido cualquier otro medicamento experimental o antineoplásico (excepto carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o carcinoma in situ de la piel, tratados de forma curativa únicamente con criocirugía o escisión quirúrgica), o terapia con células inmunitarias en los 28 días previos al día 1.
2. Estar actualmente bajo tratamiento inmunosupresor o con esteroides sistémicos con una dosis equivalente superior a 30 mg/día de prednisolona durante más de 7 días en los 14 días previos al día 1.
3. Tener metástasis tumoral conocida o una enfermedad maligna coexistente.
4. Tener enfermedades agudas en curso o haber padecido enfermedades graves en los últimos 2 años (por ejemplo, enfermedades concomitantes), como enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, grado III o IV de la New York Heart Association), hepáticas (por ejemplo, clase C de Child-Pugh), psiquiátricas (por ejemplo, alcoholismo, abuso de drogas), antecedentes médicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, según el criterio del investigador, puedan interferir con los resultados del ensayo o afectar negativamente la seguridad del sujeto.
5. Hipersensibilidad conocida a aminoglucósidos o bacitracina (por ejemplo, estreptomicina, gentamicina).
6. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Magicell-NK, incluida la albúmina sérica humana.
7. Sujeto femenino que esté amamantando o tenga un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la fase de selección.
