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NCT05396846
Mi mejor estudio sobre alimentación para el sistema gastrointestinal.
Activo, No Reclutando
Descripción
El estudio MyBestGI evalúa tres enfoques diferentes que podrían ayudar a las personas a adoptar hábitos alimenticios más saludables. El estudio busca reclutar a 240 personas con sobrepeso y obesidad que presenten factores de riesgo para el cáncer colorrectal, como antecedentes familiares o personales de cáncer colorrectal o pólipos adenomatosos. El sitio web del estudio es www.MyBestGI.org.
Se pedirá a los participantes en el estudio que sigan uno de los tres planes de alimentación, en la medida de lo posible, durante 12 meses. Los participantes en el estudio pueden elegir los alimentos que prefieran dentro de los grupos de alimentos saludables. Dos de los planes de alimentación implican diez breves llamadas de apoyo telefónico y el uso de una aplicación basada en la web (Aplicación MyBestGI). El estudio evalúa principalmente las mejoras en la alimentación y cualquier cambio de peso que pueda resultar. Los objetivos secundarios de la investigación son evaluar cómo los cambios en la alimentación afectan a las vías metabólicas.
Todos los participantes en el estudio recibirán materiales escritos que fomenten la inclusión de alimentos preventivos en su alimentación diaria. Todos los participantes también recibirán los resultados de sus propios análisis de dieta y los resultados de sus propias mediciones en las visitas al estudio. Las mediciones son la prueba de reflectancia cutánea Veggie Meter, la prueba de aliento Ketoscan y las mediciones de la composición corporal. Las visitas al estudio también implican la obtención de una pequeña muestra de sangre del brazo. Las visitas al estudio se realizan en Ann Arbor al inicio del estudio, y a los 6 y 12 meses.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es proporcionar mejores opciones para apoyar a las personas que buscan adoptar y mantener un estilo de alimentación preventivo.
Se pedirá a los participantes en el estudio que sigan uno de los tres planes de alimentación, en la medida de lo posible, durante 12 meses. Los participantes en el estudio pueden elegir los alimentos que prefieran dentro de los grupos de alimentos saludables. Dos de los planes de alimentación implican diez breves llamadas de apoyo telefónico y el uso de una aplicación basada en la web (Aplicación MyBestGI). El estudio evalúa principalmente las mejoras en la alimentación y cualquier cambio de peso que pueda resultar. Los objetivos secundarios de la investigación son evaluar cómo los cambios en la alimentación afectan a las vías metabólicas.
Todos los participantes en el estudio recibirán materiales escritos que fomenten la inclusión de alimentos preventivos en su alimentación diaria. Todos los participantes también recibirán los resultados de sus propios análisis de dieta y los resultados de sus propias mediciones en las visitas al estudio. Las mediciones son la prueba de reflectancia cutánea Veggie Meter, la prueba de aliento Ketoscan y las mediciones de la composición corporal. Las visitas al estudio también implican la obtención de una pequeña muestra de sangre del brazo. Las visitas al estudio se realizan en Ann Arbor al inicio del estudio, y a los 6 y 12 meses.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es proporcionar mejores opciones para apoyar a las personas que buscan adoptar y mantener un estilo de alimentación preventivo.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Personas de 19 años o más
- El participante ha sido debidamente informado sobre el estudio, acepta participar y firma el documento(s) de Consentimiento Informado.
- Índice de masa corporal medido de 25 a 45 kg/m² en la visita de evaluación de elegibilidad para el estudio, O circunferencia de la cintura > 88 cm para mujeres o > 102 cm para hombres.
- Peso razonablemente estable en los últimos dos meses
- Mayor riesgo de cáncer colorrectal, según se define por: pólipo adenomatoso o pólipo serrado previo, O cáncer colorrectal (CCR) en etapa temprana (Etapa I-IIIA o T1-3, N0-1, M0) previamente resecado, O antecedentes de CCR en al menos un familiar de primer grado o en al menos dos familiares de segundo grado, O se encontró un pólipo con una colonoscopia de seguimiento recomendada en menos de 8 años, O una condición genética conocida que aumenta el riesgo de CCR.
- Buena salud general
- Capacidad para controlar razonablemente su propia ingesta dietética
- No se esperan cambios importantes en el estilo de vida en los próximos 12 meses.
- No se espera un cambio en las terapias hormonales en los próximos 12 meses
- Disponer de un teléfono inteligente con acceso a Internet y utilizarlo
- Puede ser contactado por teléfono para recibir apoyo
- Sabe leer y hablar inglés
- Es capaz de seguir una dieta rica en alimentos que contienen fibra
- Acepta ser asignado aleatoriamente a un grupo de control con atención habitual o a una intervención dietética que implique el uso de una aplicación y contactos telefónicos
- Completar con éxito tres registros dietéticos de 24 horas en línea antes de la línea de base, con ingestas dietéticas plausibles
- Si está tomando medicamentos para afecciones que se ven afectadas por la dieta (diabetes, presión arterial alta), debe estar dispuesto a continuar con el seguimiento con su médico de cabecera según sea necesario para controlar esas afecciones y la dosis de los medicamentos, que pueden necesitar ser ajustadas debido a los cambios en la dieta.
- Ha sido debidamente informado sobre el estudio y ha firmado el documento de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Personas con un IMC > 45 kg/m², ya que los valores de IMC muy altos podrían indicar problemas de salud más prevalentes.
- Personas que siguen dietas prescritas médicamente u otras contraindicaciones médicas para la modificación dietética
- Personas que se han sometido a una cirugía bariátrica en los últimos 12 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del protocolo
- Personas que toman anticoagulantes que interfieren con la capacidad de obtener una muestra de sangre
- Personas con antecedentes de tratamiento citotóxico (radioterapia, quimioterapia) para cualquier tipo de cáncer en los últimos 12 meses, excepto los tumores de células basales o de células escamosas de la piel que han sido extirpados quirúrgicamente y no requirieron tratamiento adicional
- Personas que tienen cáncer en el momento actual
- Ingestas dietéticas con deficiencias nutricionales sustanciales que requerirían un asesoramiento extenso para corregir, como obtener una gran proporción de calorías del alcohol
- Personas que no pueden tomar sus propias decisiones diarias sobre los alimentos
- Personas que muestran evidencia de falta de fiabilidad o incumplimiento de los procedimientos del estudio (por ejemplo, faltar a una cita de evaluación de elegibilidad o de inscripción en la línea de base más de dos veces; no poder recordar la dieta del día anterior)
- Ingestas dietéticas informadas que no son plausibles o que son muy inusuales, según lo informado en el ASA24 (por ejemplo: <500 o >3500 kcal/día para mujeres y <800 o >4200 kcal/día para hombres; o informar que se consumen muy pocos alimentos)
- Personas que tienen una enfermedad infecciosa en el momento actual (como el VIH o la hepatitis C).
- Personas que no pueden leer, escribir o hablar inglés
- Personas que no pueden dar su consentimiento informado.
Información del Ensayo
NCT05396846
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
240 participantes
Jun 2023
Dic 2026
Ubicaciones1
United States (1)
University of Michigan
Ann Arbor