NCT05398380
Trasplante hepático para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal no susceptibles de resección: investigación traslacional.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
2. Sexo masculino o femenino, de entre 18 y 70 años (ambos inclusive) al inicio del estudio.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
4. Tumor primario de colon rectos confirmado histológicamente.
5. Metástasis hepáticas bilaterales, limitadas al hígado y no resecables, según el consenso del Comité Multidisciplinario.
6. Resección del tumor primario de colon rectos según los principios oncológicos y con una estadificación TNM adecuada.
7. Tiempo transcurrido desde la resección del tumor primario de colon rectos hasta el trasplante ≥ 12 meses.
8. Estadificación del tumor primario de colon rectos ≤ T3N1. Si el tiempo transcurrido entre la resección del tumor primario es ≥ 2 años, se acepta la estadificación T4N0 o T4N2.
9. Ausencia de signos de enfermedad metastásica extrahepática según la exploración PET/TC, TC y resonancia magnética pélvica.
10. El paciente debe haber recibido quimioterapia sistémica durante un mínimo de 3 meses en el momento de la selección y un máximo de 2 líneas de quimioterapia basada en fluoropirimidinas, combinada o no con irinotecán u oxaliplatino, asociada o no con terapia dirigida basada en biomarcadores moleculares.
11. Demostración de estabilidad o regresión parcial de las metástasis hepáticas según los criterios RECIST v 1.1., con un mínimo de 3 meses desde el último tratamiento recibido e inmediatamente antes de la selección.
12. Valores de CEA (antígeno carcinoembrionario) ≤ 80 µg/L inmediatamente antes de la selección.
13. Resultados adecuados en las pruebas de laboratorio, incluyendo:
- Creatinina ≤ 1,25 veces el límite superior normal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, utilizando la fórmula de la colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
- Plaquetas ≥ 80 × 109/L
- Neutrófilos ≥ 2,5 × 109/L
14. Los pacientes con insuficiencia hepática después de la resección se considerarán si ésta se produce como consecuencia de una estimación preoperatoria inadecuada del volumen funcional, lo que habría contraindicado la cirugía. Deben cumplir los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Criterios de exclusión:
1. Lesión más grande > 5,5 cm inmediatamente antes de la selección.
2. Pacientes con síndrome de Lynch.
3. Mutación BRAF y/o tumor primario con inestabilidad de microsatélites (MSI).
4. Recurrencia del tumor primario confirmada por colonoscopia o resonancia magnética pélvica en los últimos 12 meses antes de la selección.
5. Cáncer previo o concurrente en los últimos 5 años. Se permite cualquier cáncer tratado de forma curativa hace 5 años o carcinoma basocelular tratado.
6. Abuso de sustancias, afecciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.
7. Enfermedad cardíaca o pulmonar no controlada que constituya una contraindicación para cualquier procedimiento quirúrgico.
8. Infección activa.
9. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
10. Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar.