Tratamiento con cabotamig (ARB202) en pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon, páncreas o estómago, cáncer primario de hígado o enfermedad metastásica de hígado, o colangiocarcinoma que sea metastásico o irresecable, y para el cual no existan o ya no sean efectivos los tratamientos curativos o paliativos estándar.
• Los tumores deben presentar ≥10% de expresión de CDH17 confirmada por inmunohistoquímica, excepto en pacientes con CRC. Si la prueba se basa en una biopsia por aspiración con aguja fina (AAF), se considerará elegible al paciente cuando el aspirado tumoral demuestre células con tinción positiva detectable para CDH17.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤2.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
• Parámetros de coagulación sanguínea:

• PT INR ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• PTT INR ≤ 1,2 veces el LSN
• Los pacientes deben tener un acceso periférico venoso adecuado para la aféresis.
• Función orgánica y de la médula ósea satisfactoria, según se define por:

• recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/μL
• plaquetas > 100.000/μL
• hemoglobina ≥ 9 g/dL
• ALT y AST séricos ≤ 3 veces el LSN o AST y ALT ≤ 5 veces el LSN, si se considera que las alteraciones de la función hepática se deben a la neoplasia subyacente
• bilirrubina sérica total ≤ 2 veces el LSN
• creatinina < 1,5 veces el LSN
• amilasa estable durante 2 semanas

Criterios de exclusión:

• Terapia génica previa o terapia con cualquier anticuerpo monoclonal murino o cualquier producto que contenga componentes murinos.
• Tratamiento concurrente con cualquier agente antineoplásico, incluidos la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia. Debe haber transcurrido 5 veces la vida media o 6 semanas (lo que sea más corto) después de la administración de las terapias contra el cáncer previas.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a proteínas murinas o excipientes del producto de estudio.
• Mujeres embarazadas, que intenten quedar embarazadas o que estén amamantando.
• Diagnóstico de VIH o hepatitis viral crónica activa (VHB, VHC, VIH).
• Infección activa que requiera tratamiento sistémico.
• Metástasis cerebrales, leptomeningeas o paraespinales activas, excepto las metástasis asintomáticas que estén estables con una dosis de esteroides de ≤ 10 mg/día de prednisona o su equivalente durante al menos 14 días antes del inicio de las intervenciones del estudio.
• Función cardíaca alterada (Asociación Cardíaca Americana, NY, Grado II-IV) o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Falta de recuperación de eventos adversos de grado 3 o superior según CTCAE debido a terapias anteriores.
• Uso crónico de corticosteroides en exceso de > 10 mg diarios de prednisona o equivalente dentro de las 4 semanas previas a la alopecia.
• Uso concomitante de medicamentos o terapias complementarias o alternativas, como la medicina herbal china.
• Antecedentes de enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ulcerosa en los últimos 5 años.
• Función intestinal anormal que dificulte la evaluación de la permeabilidad intestinal.
• Trauma grave o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.