NCT05427669
mFOLFOXIRI adyuvante frente a mFOLFOX6 en cáncer colorrectal en estadio II-III con enfermedad residual microscópica (ERM) positiva (AFFORD)
Descripción
Este estudio tiene la intención de asignar aleatoriamente a los pacientes con cáncer de colon con estadio II-III de alto riesgo y resultados de biopsia líquida dentro de un mes después de la cirugía, en una proporción de 1:1, para recibir quimioterapia adyuvante con el régimen mFOLFOXIRI durante 6 meses o con el régimen mFOLFOX6. La quimioterapia adyuvante se realizará durante 6 meses, y el ctDNA se monitorizará dinámicamente después de 3 meses de tratamiento y al final de la terapia adyuvante. Durante el período de seguimiento, el CEA se revisará cada 3 meses, y se revisará la TC de tórax, abdomen y pelvis y el ctDNA cada 6 meses; el punto final primario del estudio es la supervivencia libre de recurrencia (RFS) a los 2 años, y los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (DFS) a los 3 años, la supervivencia global (OS), la seguridad y la tolerabilidad. A través de una terapia adyuvante postoperatoria intensiva, esperamos identificar a los pacientes con cáncer de colon con alto riesgo de recurrencia para que reciban quimioterapia adyuvante y mejorar el pronóstico de supervivencia de los pacientes con cáncer de colon con ctDNA positivo.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 70 años.
2. Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
3. Estado funcional ECOG de 0-1.
4. Cirugía inicial (resección R0) y estadio patológico postoperatorio II-III, y los resultados de la prueba de ADN tumoral circulante (ctDNA) muestran que la enfermedad residual mínima (ERM) fue positiva.
5. La aleatorización debe realizarse dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
6. No debe haber metástasis a distancia después de la cirugía.
7. Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
1. La tomografía computarizada (TC) postoperatoria mostró metástasis a distancia.
2. Pacientes con obstrucción postoperatoria o sangrado activo.
3. Otros tumores malignos activos en el pasado o al mismo tiempo (excepto por los tumores malignos que han recibido tratamiento curativo y no presentan enfermedad durante más de 5 años o carcinoma in situ que puede ser curado con un tratamiento adecuado).
4. El tiempo transcurrido desde la cirugía hasta el inicio de la terapia adyuvante ha superado las 8 semanas.
5. Pacientes que han recibido terapia neoadyuvante.
6. Enfermedad coronaria activa, angina inestable/grave o angina de reciente diagnóstico o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio.
7. Eventos trombóticos o embólicos en los últimos 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.
8. Condición médica inestable o cualquier condición médica que afecte a la seguridad del paciente y al cumplimiento del estudio.
9. Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.