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NCT05428735

El ensayo DRAGON 2

Reclutando

Descripción

En el ensayo clínico aleatorizado y controlado DRAGON 2, los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: PVE solo (grupo de control) y PVE/HVE (grupo de intervención).

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica colorrectal hepática (ERCH) principalmente irresecable/potencialmente resecable con un volumen hepático funcional (VHF) <30% (<40% en hígados con daño por quimioterapia).
  • Se pueden incluir pacientes con cáncer colorrectal primario no resecado si existe la intención de resecar el cáncer colorrectal primario después del tratamiento hepático (enfoque de tratamiento hepático primero) o simultáneamente durante uno de los procedimientos hepáticos.
  • Se pueden incluir pacientes con metástasis pulmonares o cerebrales resecables o ablables (debe estar disponible una declaración sobre la resecabilidad de estas metástasis extrahepáticas por parte de un equipo multidisciplinar).
  • Mayores de 18 años.
  • Hombres y mujeres.
  • Capaces de comprender el ensayo y proporcionar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres premenopáusicas que no puedan o no deseen comprometerse a utilizar anticonceptivos orales.
  • Pacientes con comorbilidades prohibitivas, decisión tomada por el equipo local.
  • Cualquier paciente con enfermedad extrahepática no resecable o no ablatable.
  • Pacientes con neoplasias hepáticas distintas de la ERCH.
  • Progresión de la enfermedad según los criterios RECIST después de la quimioterapia de citoreducción.
  • Respuesta completa después de la quimioterapia de conversión.
  • TC de estadificación y (si está indicado) TC/RM cerebral que demuestre enfermedad extrahepática no resecable.
  • La anatomía del hígado o la manifestación de los tumores en relación con las venas hepáticas impide el uso de PVE/HVE combinados.

Información del Ensayo

NCT05428735
Reclutando
Sin fase definida
348 participantes
Abr 2022
Jun 2026

Ubicaciones24

Australia (1)
Monash Medical Centre
Clayton
Austria (1)
Social Medical Center, South
Vienna
Belgium (4)
Hôpital Erasme
Brussels
UZ Gent
Ghent
CHU de Liège
Liège
CHU-UCL Namur site Godinne
Yvoir
Canada (5)
Juravinski Hospital and Cancer Centre
Hamilton
McGill University Health Center
Montreal
The Ottawa Hospital
Ottawa
Sunnybrook Hospital
Toronto
Vancouver Coastal Health
Vancouver
Italy (1)
IRCCS San Raffaele Hospital
Milan
Netherlands (7)
Amsterdam UMC, location AMC
Amsterdam
Amphia
Breda
Maxima Medisch Centrum
Eindhoven
University Medical Center Groningen
Groningen
Maastricht University Medical Center+
Maastricht
Erasmus Medical Center
Rotterdam
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Utrecht
Sweden (2)
Linköping University Hospital
Linköping
Karolinska University Hospital
Stockholm
Switzerland (2)
Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
Basel
Kantonsspital Winterthur (KSW)
Winterthur
United States (1)
Yale New Haven Hospital
New Haven