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NCT05457244

Seguridad y rendimiento del sistema quirúrgico da Vinci SP® en procedimientos de cáncer colorrectal.

Activo, No Reclutando

Descripción

El estudio es una investigación clínica prospectiva, unicéntrica, de un solo brazo y no aleatorizada. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema da Vinci SP. Este estudio implicará la recopilación de datos demográficos, preoperatorios, perioperatorios y postoperatorios de los pacientes en una base de datos para realizar un seguimiento de los resultados y, en particular, responder a preguntas que demuestren el rendimiento y la seguridad de esta opción quirúrgica.

Todos los pacientes que se consideren candidatos para la cirugía mínimamente invasiva de cáncer colorrectal serán evaluados para su participación en el estudio mencionado. Todos estos pacientes se someterán a una resección mínimamente invasiva estándar, de la misma manera que se realizaría con una cirugía laparoscópica o robótica con múltiples puertos.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Confirmación patológica de cáncer de colon o recto
  • Estadio clínico I-III
  • El paciente es candidato a hemicolectomía derecha mínimamente invasiva o resección anterior.
  • ASA ≤3
  • Estado funcional: ECOG 0-1

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • El paciente presenta enfermedad metastásica
  • El paciente presenta un trastorno hemorrágico o de coagulación
  • Enfermedad no controlada, incluyendo infección activa, insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable o arritmias cardíacas, o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Antecedente de laparotomía previa
  • El paciente no puede proporcionar consentimiento informado
  • La paciente está embarazada
  • IMC de 35,0 o superior

Información del Ensayo

NCT05457244
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
30 participantes
Sep 2023
Jun 2024

Ubicaciones1

Taiwan (1)
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung City