ADC anti-CEACAM5 M9140 en tumores sólidos avanzados (PROCEADE-CRC-01)

Criterios de inclusión:

• Participantes con diagnóstico histopatológico documentado de cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico, que hayan sido intolerantes/refractarios a, o hayan presentado progresión después de, las terapias sistémicas estándar para la etapa avanzada/metastásica, si está indicado localmente y disponible para el participante. Los participantes con un estado conocido de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) deben haber recibido tratamiento con un inhibidor de puntos de control inmunitario (si está indicado localmente y disponible), a menos que esté contraindicado.
• Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 1 o inferior.
• Participantes con función hematológica, hepática y renal adecuada, según se define en el protocolo.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de malignidad en los 3 años anteriores a la fecha de inclusión (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, el neoplasma benigno de la próstata/hipertrofia, o la malignidad que, en opinión del investigador, con la aprobación del monitor médico del patrocinador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia en 3 años).
• Participantes con metástasis cerebrales conocidas, excepto aquellos que cumplan los siguientes criterios: metástasis cerebrales que hayan sido tratadas localmente y que estén clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento; no presentan síntomas neurológicos en curso relacionados con la localización cerebral de la enfermedad (las secuelas que son consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales son aceptables).
• Participantes con diarrea (heces líquidas) o íleo de grado > 1.
• Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, perforación intestinal) y/o obstrucción intestinal.
• Angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA] >= II) o un procedimiento de revascularización coronaria en los 180 días anteriores a la inclusión en el estudio. QTc promedio calculado (utilizando el cálculo de corrección de Fridericia) de > 470 milisegundos (ms).
• Accidente cerebrovascular/ictus (< 6 meses antes de la inclusión).
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.