Un ensayo clínico de fase I con inyecciones de bevacizumab.

Criterios de inclusión:

• 1. Que comprenda completamente el propósito del estudio y, en general, los efectos farmacológicos y las posibles reacciones adversas de los fármacos en investigación; que firme voluntariamente el consentimiento informado por escrito, de acuerdo con el espíritu de la Declaración de Helsinki.
• 2. Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 65 años.
• 3. Peso ≥ 50 kg y ≤ 80 kg, índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 28 kg/m².
• 4. Que cada índice del examen del sistema se encuentre dentro del rango normal, o que el resultado del examen sea anormal, pero que el investigador considere que no tiene relevancia clínica.
• 5. Que los sujetos estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos fiables para ellos mismos y sus parejas durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco en investigación (por ejemplo, abstinencia, esterilización, píldoras anticonceptivas, inyección de medroxiprogesterona anticonceptiva o anticoncepción por implante subcutáneo, etc.).

Criterios de exclusión:

• 1. Que tenga antecedentes de hipertensión o presión arterial anormal durante el cribado/la medición basal (mediciones repetidas en el mismo día que confirmen que la presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg y/o la presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg).
• 2. Proteinuria clínicamente significativa (examen de orina de rutina, proteína en orina 2+ o superior) o antecedentes de proteinuria evaluados por el investigador.
• 3. Que haya recibido alguna terapia con anticuerpos o proteínas dirigidas al VEGF o al receptor del VEGF en el último año.
• 4. Que haya utilizado algún producto biológico o se haya vacunado con una vacuna de virus vivos en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco en investigación, o que haya utilizado algún anticuerpo monoclonal en los 12 meses anteriores.
• 5. Que tenga una tendencia hereditaria al sangrado o una disfunción de la coagulación, o que tenga antecedentes de trombosis o hemorragia.
• 6. Que tenga antecedentes de perforación o fístula gastrointestinal.
• 7. Que tenga una úlcera o fractura no cicatrizada, o que haya sido sometido a una cirugía mayor en los primeros 2 meses de la aleatorización, o que se espere que se someta a una cirugía mayor durante el período del estudio o en los 2 meses posteriores al final del estudio.
• 8. Que utilice medicamentos con o sin receta, o productos de salud nutricional, y que el tiempo de uso sea inferior a 5 vidas medias de los medicamentos o productos de salud nutricional, o inferior a 2 semanas antes del uso de los fármacos en investigación (se aplicará el plazo más largo). Los productos de salud herbal deben suspenderse 28 días antes de utilizar el fármaco en investigación.
• 9. Que el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo de la sífilis den positivo.
• 10. Que tenga alergia conocida al bevacizumab o a alguno de sus excipientes.
• 11. Que tenga antecedentes conocidos de enfermedades alérgicas o constitución alérgica.
• 12. Que haya donado sangre 3 meses antes de la administración del fármaco en investigación.
• 13. Que haya sido tratado con otros fármacos en investigación o que haya participado en otro ensayo clínico de intervención en los 2 meses anteriores al cribado.
• 14. Que tenga antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores al cribado; que los sujetos no puedan dejar de beber en las 72 horas anteriores a la administración y durante todo el ensayo.
• 15. Que tenga antecedentes de enfermedad mental.
• 16. Que la pareja del sujeto tenga previsto concebir.
• 17. Que no pueda cumplir los requisitos del protocolo para completar el estudio durante el mismo.
• 18. Otros criterios que los investigadores consideren que no son adecuados para la inclusión en el grupo.