NCT05487248
Un estudio de los cambios en el ctDNA durante el tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal resistente a la quimioterapia.
Descripción
Se recogerán muestras de sangre seriadas de los sujetos del estudio en momentos predefinidos para realizar pruebas de ctDNA. Además, se recogerá tejido tumoral archivado de cada sujeto. Se realizarán análisis prospectivos y retrospectivos de ctDNA en muestras de sangre, y se correlacionarán las dinámicas de ctDNA con los resultados del tratamiento y el pronóstico.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años
2. Sexo masculino o femenino
3. Estado funcional ECOG ≤ 2
4. Debe tener adenocarcinoma de cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente
5. Enfermedad localmente avanzada o metastásica no operable
6. Presencia de enfermedad medible (según los criterios RECIST versión 1.1) en la tomografía computarizada (TC) basal de tórax/abdomen/pelvis o en la TC de tórax y la resonancia magnética (RM) de abdomen/pelvis
7. Al menos dos tratamientos sistémicos previos para el cáncer colorrectal avanzado/metastásico, incluidos tratamientos basados en oxaliplatino e irinotecán (la quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante se considerará si se documentó la progresión tumoral dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia)
8. Candidato para la terapia estándar de tercera línea o líneas posteriores, según el criterio del médico tratante
9. Esperanza de vida de al menos 3 meses
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 28 días previos a la inclusión.
11. Debe estar en vigor un método anticonceptivo eficaz para las mujeres en edad fértil.
12. Finalización de todos los procedimientos de cribado necesarios dentro de los 28 días previos a la inclusión.
13. Disponibilidad de tejido tumoral archivado
14. Formulario de consentimiento informado (FCI) firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de inclusión aplicable únicamente a FRANCIA
15. Afiliación al Sistema de Seguridad Social francés
Criterios de exclusión:
1. Tumores distintos del cáncer colorrectal
2. Histologías distintas del adenocarcinoma
3. Cualquier condición médica basal que contraindique el uso de quimioterapia sistémica o que pueda impedir la administración regular de la misma
4. Cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación de un consentimiento informado
5. Otra neoplasia invasiva en los últimos 3 años, excepto las neoplasias no invasivas, como el carcinoma cervical in situ, el carcinoma no melanoma de la piel o el carcinoma ductal in situ de la mama que haya sido/sido curado quirúrgicamente
6. Sujeto con una condición médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la finalización del estudio.
7. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
Criterio de exclusión aplicable únicamente a FRANCIA
8. Personas vulnerables según el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública, adultos que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública.