TIME en inmunoterapia combinada con quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento de la firma del consentimiento informado.

2. Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.

3. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente.

4. Tumor < 12 cm desde el borde anal.

5. Estadio clínico T3/T4 o N positivo y M0.

6. Sin quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o tratamiento quirúrgico previo.

7. Sin enfermedad del sistema inmunitario (p. ej., lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), vasculitis sistémica, esclerodermia, enfermedad del tejido conectivo mixto, dermatomiositis (DM), hipertiroidismo, hipotiroidismo, colitis ulcerosa (CU), anemia hemolítica autoinmune (AHAI) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

8. Función hepática y renal adecuada para quimiorradioterapia, inmunoterapia y cirugía.

9. Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Alergia a cualquier componente de la quimioterapia o la inmunoterapia.

2. Pacientes con múltiples cánceres colorrectales primarios.

3. Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma basocelular cutáneo, o el cáncer de próstata localizado básicamente controlado o el carcinoma ductal in situ de mama que haya sido extirpado quirúrgicamente.

4. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia intestinal u otras afecciones que requieran una resección quirúrgica de emergencia.

5. Trasplante de órganos/médula ósea previo o planeado.

6. Pacientes que reciban terapia con esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.

7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

8. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave o que no puedan cumplir con los protocolos de investigación.

9. Pacientes que presenten contraindicaciones para la quimiorradioterapia, la inmunoterapia o la cirugía.

10. Pacientes que presenten cualquier otra afección que, a juicio del investigador, los haga inadecuados para participar.