Un estudio de XMT-2056 en tumores sólidos avanzados o recurrentes que expresan HER2.

Criterios de inclusión:

• El participante presenta tumores sólidos metastásicos o recurrentes con expresión de HER2 y ha experimentado progresión de la enfermedad tras el tratamiento, es intolerante al tratamiento o presenta contraindicaciones para las terapias oncológicas disponibles que se sabe que confieren beneficio, según el criterio del investigador. Nota: Los participantes deben tener positividad para HER2 según los resultados de la prueba de tejido tumoral más reciente, definida como IHC 3+ o IHC 2+ en combinación con hibridación in situ (ISH)+. Los participantes con mutaciones activadoras de ERBB2 o amplificación del gen ERBB2 en ausencia de positividad para HER2 se consideran no elegibles.
• El participante debe tener un estado funcional según la Escala de Desempeño Oncológico del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• El participante debe tener enfermedad medible según la definición de la versión 1.1 de RECIST.
• El participante debe tener disponible tejido tumoral fresco para su envío al laboratorio central. Si la obtención de tejido tumoral fresco está médicamente contraindicada, se puede enviar tejido tumoral de archivo previa aprobación por escrito de la solicitud por parte del monitor médico del estudio. Las muestras deben obtenerse después de la terapia más reciente dirigida a HER2 del participante, a menos que se determine que está médicamente contraindicado después de la discusión con el monitor médico.

Criterios de exclusión:

• El participante está recibiendo dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente) que no se pueden suspender durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis y durante la administración del fármaco del estudio. Nota: la terapia de reemplazo hormonal fisiológica es una excepción.
• El participante ha recibido tratamiento previo dirigido a la vía STING.
• Diagnóstico de otra neoplasia maligna que requirió tratamiento activo (incluida cirugía, terapia sistémica y radiación) en los últimos 2 años, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ de la mama o el cuello uterino, que hayan sido tratados adecuadamente. Los participantes con otra neoplasia maligna que tiene un bajo riesgo de recurrencia pueden ser elegibles después de la discusión con el monitor médico del estudio.
• Los participantes tienen metástasis del SNC no tratadas (incluidas metástasis cerebrales nuevas y progresivas), antecedentes de metástasis leptomeningea o meningitis carcinomatosa.

1. Los participantes son elegibles si las metástasis del SNC están tratadas adecuadamente y los participantes están neurológicamente estables durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.

2. Además, los participantes deben estar sin corticosteroides o con una dosis estable/disminuyente de ≤ 10 mg de prednisona al día (o equivalente).