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NCT05523947
Ensayo clínico de YH32367 en pacientes con tumores sólidos HER2 positivos, localmente avanzados o metastásicos.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Este estudio, que será el primero en humanos, se llevará a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de YH32367 en pacientes con tumores sólidos HER2-positivos, localmente avanzados o metastásicos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
[Fase de escalada de dosis]
- HER2 positivo confirmado por histopatología
- Proporcionar obligatoriamente una muestra de tejido tumoral
[Fase de expansión de dosis]
- Pacientes que presenten al menos una lesión medible
- Proporcionar obligatoriamente una muestra de tejido tumoral
1. Cohorte 1: Cáncer del tracto biliar HER2 positivo confirmado por histopatología
2. Cohorte 2: Tumor sólido metastásico HER2 positivo confirmado por histopatología, distinto del cáncer de mama y del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica y del cáncer del tracto biliar
Criterios de exclusión:
- Metástasis no controladas en el sistema nervioso central (SNC)
- Compresión de la médula espinal
- Meningitis carcinomatosa
- Síndromes coronarios agudos
- Insuficiencia cardíaca
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- Neumonitis
- Antecedentes de un segundo cáncer primario
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B crónica activa
- Hepatitis C
- Terapia sistémica con esteroides
- Enfermedad autoinmune
Información del Ensayo
NCT05523947
Reclutando
Fase 1
147 participantes
Ago 2022
Mar 2028
Ubicaciones19
Australia (4)
Southern Oncology Clinical Research Unit
Adelaide Terminado
Austin Health
Melbourne Reclutando
Breast Cancer Research Centre - WA
Perth Retirado
Blacktown Hospital
Sydney Reclutando
South Korea (13)
Gachon Gil University Medical Center
Incheon, 21565 Reclutando
Asan Medical Center
Seoul, 05505 Reclutando
Korea University Anam Hospital
Seoul, 02841 Reclutando
Samsung Medical Center
Seoul, 06351 Reclutando
Seoul National University Hospital
Seoul, 03080 Reclutando
Severance Hospital, Yonsei University Health System
Seoul, 03722 Reclutando
The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
Seoul, 06591 Reclutando
Ulsan University Hospital
Ulsan, 44437 Reclutando
CHA Bundang Medical Center
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13496 Reclutando
Ajou University Hospital
Suwon, Gyeonggi-do, 16499 Reclutando
Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
Suwon, Gyeonggi-do, 16247 Reclutando
Gyeongsang National University Hospital
Jinju, Gyeongsangnam-do, 52727 Reclutando
Chungbuk National University Hospital
Cheongju-si, North Chungcheong, 28644 Reclutando
United States (2)
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215 Reclutando
Vanderbilt Ingram Cancer Center
Nashville, Tennessee, 37232 Reclutando