NCT05533463
Estudio de fase I de HRS-4642 en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan la mutación KRAS G12D.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Hombres o mujeres ≥ 18 años.
3. Diagnóstico histológico confirmado de tumor sólido avanzado que presente la mutación KRAS G12D.
4. Estado funcional ECOG de 0-1.
5. Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
6. Presencia de al menos una lesión medible.
7. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de cribado.
Criterios de exclusión:
1. Haber recibido previamente inhibidores de KRAS G12D.
2. Radioterapia previa dentro de los 28 días para radiación no torácica.
3. Quimioterapia antitumoral previa (< 6 semanas si la quimioterapia incluye nitrosoureas o mitomicina) dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
4. Cualquier evento adverso no resuelto > Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos (CTCAE) o nivel de los criterios de inclusión/exclusión (los investigadores determinaron que se excluyó la toxicidad segura y controlable, como la alopecia y ≤ grado 2 de neuropatía periférica).
5. Metástasis del sistema nervioso central (SNC).
6. Intervención quirúrgica mayor dentro de los 28 días previos a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado, o cirugía mayor prevista durante el estudio.
7. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de HRS-4642.
8. Otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la interrupción temprana del estudio, según lo juzguen los investigadores.