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NCT05538130

Un estudio para evaluar el medicamento PF-07799544, tanto en monoterapia como en combinación, en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Activo, No Reclutando Fase 1

Descripción

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y los efectos del medicamento en estudio (PF-07799544) solo o en combinación como un posible tratamiento contra el cáncer en adultos con tumores sólidos avanzados. El estudio se llevará a cabo en dos partes: PF-07799544 como agente único (Fase 1a) y PF-07799544 en combinación con otro medicamento en estudio llamado PF-07799933 (Fase 1b).

La Fase 1a ya no está abierta para la inscripción de participantes. En la Fase 1b (denominada "este estudio"), estamos buscando participantes que cumplan con los siguientes criterios:

* Un tumor sólido que sea metastásico o recurrente (excluyendo el cáncer colorrectal).
* Un tumor con la mutación (gen anormal) denominada "BRAF V600".
* Que hayan recibido el tratamiento previo requerido para el cáncer según la cohorte asignada.

Todos los participantes en este estudio recibirán ambos medicamentos en estudio. Ambos medicamentos en estudio son comprimidos que se toman por vía oral en casa dos veces al día.

Los participantes recibirán los medicamentos en estudio hasta que su cáncer deje de responder, se presenten efectos secundarios inaceptables o durante 2 años. Los participantes pueden continuar recibiendo la terapia del estudio más allá de los 2 años. Examinaremos la experiencia de las personas que reciben los medicamentos en estudio. Esto nos ayudará a determinar si los medicamentos en estudio son seguros y eficaces.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana 78% — Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana — 12.8 Phase 3 1 PMID 40444708 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana 60.9% 12.8 Phase 3 / n=236 1 Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025
Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana 60.9% 12.8 Phase 3 / n=95 1 BREAKWATER · 2024
Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana 26% 4.5 Phase 3 / n=224 1 PMID 33503393 · 2021

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión para la fase 1b:

  • Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico (excluyendo el cáncer colorrectal)
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
  • Evidencia de una mutación BRAF V600
  • Terapia previa según el grupo de tumores
  • Función orgánica adecuada según el protocolo

Criterios de exclusión para la fase 1b:

  • Otra neoplasia activa en los últimos 3 años
  • Presencia de enfermedad leptomeningea
  • Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina
  • Trastorno neuromuscular concurrente asociado con niveles elevados de creatina quinasa (CK)
  • Enfermedad gastrointestinal activa según la definición del protocolo
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial según la definición del protocolo

Información del Ensayo

NCT05538130
Activo, No Reclutando
Fase 1
124 participantes
Nov 2022
Ago 2027

Ubicaciones82

Australia (3)
Peter MacCallum Cancer Centre
Melbourne, Victoria, 3000 Reclutando
The Alfred Hospital
Melbourne, Victoria, 3004 Reclutando
Royal Melbourne Hospital
Parkville, Victoria, 3050 Reclutando
Brazil (3)
Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
São Caetano do Sul, 09541-270 Reclutando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
São Paulo, 04014-002 Reclutando
ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
Lages, Santa Catarina, 88501001 Reclutando
Canada (8)
Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
Edmonton, Alberta, T6G 2C8 Reclutando
Cross Cancer Institute
Edmonton, Alberta, T6G 1Z2 Reclutando
The Ottawa Hospital - General Campus
Ottawa, Ontario, K1H 8L6 Reclutando
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto, Ontario, M5G 2M9 Reclutando
Sunnybrook Research Institute
Toronto, Ontario, M4N 3M5 Reclutando
Jewish General Hospital
Montreal, Quebec, H3T 1E2 Reclutando
McGill University Health Centre
Montreal, Quebec, H4A 3J1 Reclutando
Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Québec, Quebec, G1J 1Z4 Reclutando
China (3)
Fujian Cancer Hospital
Fuzhou, Fujian, 350014 Reclutando
Zhejiang Cancer Hospital
Hangzhou, Zhejiang, 310022 Reclutando
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wenzhou, Zhejiang, 325000 Reclutando
Israel (5)
Rabin Medical Center
Petah Tikva, Central District, 4941492 Reclutando
Sheba Medical Center
Ramat Gan, Central District, 5265601 Reclutando
Hadassah Medical Center
Jerusalem, Jerusalem, 9112001 Aún no recluta
Soroka Medical Center
Beersheba, Southern District, 8410101 Reclutando
Sourasky Medical Center
Tel Aviv, TELL ABĪB, 6423906 Reclutando
Japan (2)
National Cancer Center Hospital East
Kashiwa, Chiba, 277-8577 Reclutando
Kansai Medical University Hospital
Hirakata, Osaka, 573-1191 Reclutando
United States (58)
The Kirklin Clinic of UAB Hospital
Birmingham, Alabama, 35233 Reclutando
The University of Alabama at Birmingham
Birmingham, Alabama, 35249 Reclutando
University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
Birmingham, Alabama, 35249 Reclutando
Highlands Oncology Group, PA
Fayetteville, Arkansas, 72703 Reclutando
Highlands Oncology Group, PA
Rogers, Arkansas, 72758 Reclutando
Highlands Oncology Group, PA
Springdale, Arkansas, 72762 Reclutando
Keck Hospital of USC
Los Angeles, California, 90033 Aún no recluta
Los Angeles General Medical Center
Los Angeles, California, 90033 Aún no recluta
The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
Los Angeles, California, 90025 Reclutando
USC/Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, California, 90033 Aún no recluta
Keck Medical Center of USC Pasadena
Pasadena, California, 91105 Aún no recluta
UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
San Francisco, California, 94143 Reclutando
UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
San Francisco, California, 94143 Reclutando
UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
San Francisco, California, 94158 Reclutando
The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
Santa Monica, California, 90404 Reclutando
Moffitt Cancer Center
Tampa, Florida, 33612 Reclutando
Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
Tampa, Florida, 33612 Reclutando
Moffitt McKinley Hospital
Tampa, Florida, 33612 Reclutando
Ochsner Clinic Foundation
New Orleans, Louisiana, 70121 Aún no recluta
Brigham and Women's Hospital
Boston, Massachusetts, 02115 Reclutando
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215 Reclutando
Massachusetts General Hospital
Boston, Massachusetts, 02114 Reclutando
Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
Boston, Massachusetts, 02114 Reclutando
Mass General Waltham
Waltham, Massachusetts, 02451 Reclutando
Brigitte Harris Cancer Pavilion
Detroit, Michigan, 48202 Reclutando
Henry Ford Hospital
Detroit, Michigan, 48202 Reclutando
HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
Saint Louis Park, Minnesota, 55426 Aún no recluta
Methodist Hospital Inpatient Pharmacy
Saint Louis Park, Minnesota, 55426 Aún no recluta
HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55101 Aún no recluta
Regions Hospital Pharmacy
Saint Paul, Minnesota, 55101 Aún no recluta
MSK Basking Ridge.
Basking Ridge, New Jersey, 07920 Reclutando
MSK Monmouth.
Middletown, New Jersey, 07748 Reclutando
MSK Bergen.
Montvale, New Jersey, 07645 Reclutando
Optum Medical Care, PC
Brewster, New York, 10509 Aún no recluta
MSK Commack.
Commack, New York, 11725 Reclutando
MSK Westchester.
Harrison, New York, 10604 Reclutando
Optum Medical Care, PC
Mount Kisco, New York, 10549 Aún no recluta
Columbia University Irving Medical Center
New York, New York, 10032 Reclutando
Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
New York, New York, 10032 Reclutando
CUIMC Research Pharmacy
New York, New York, 10032 Reclutando
Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
New York, New York, 10016 Reclutando
Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
New York, New York, 10016 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
New York, New York, 10065 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
New York, New York, 10022 Reclutando
NYU Langone Faculty Group Practice
New York, New York, 10016 Reclutando
NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
New York, New York, 10016 Reclutando
MSK Nassau.
Uniondale, New York, 11553 Reclutando
Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
Cleveland, Ohio, 44195 Reclutando
Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
Cleveland, Ohio, 44106 Reclutando
Providence Cancer Institute Franz Clinic
Portland, Oregon, 97213 Reclutando
Providence Portland Medical Center
Portland, Oregon, 97213 Reclutando
UPMC Hillman Cancer Center
Pittsburgh, Pennsylvania, 15232 Aún no recluta
SCRI Oncology Partners
Nashville, Tennessee, 37203 Reclutando
University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030 Reclutando
Fred Hutchinson Cancer Center
Seattle, Washington, 98109 Reclutando
University of Washington Medical Center
Seattle, Washington, 98195 Reclutando
University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
Madison, Wisconsin, 53718 Reclutando
University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
Madison, Wisconsin, 53792 Reclutando

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov