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NCT05563922
Estrategia de preservación orgánica mediante quimiorradioterapia neoadyuvante total para el carcinoma rectal bajo.
Reclutando
Fase 2
Descripción
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de una estrategia de preservación de órganos tras la quimiorradioterapia neoadyuvante, seguida de la resección endoscópica transanal (TEM) o la resección endoscópica local para el cáncer rectal temprano (cT1-3N0M0). Además, se evaluarán la tasa de respuesta completa clínica y la tasa de respuesta casi completa clínica, la tasa de preservación de órganos, la tasa de recurrencia local, la tasa de metástasis a distancia y la calidad de vida (QoL).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- cT1-3N0M0 evaluado por TC, RM y ecografía con colonoscopia
- Adenocarcinoma rectal confirmado por biopsia, y el borde inferior de la lesión se encuentra a menos de 5 cm del borde anal
- Pacientes que desean preservar el ano y están dispuestos a aceptar el tratamiento neoadyuvante, siempre y cuando sea adecuado para la implementación de una estrategia de preservación de órganos tras la discusión dentro del equipo multidisciplinario del hospital
- No haber recibido tratamiento previo (incluyendo resección endoscópica, resección local transanal, radioterapia, quimioterapia, etc.) antes de la inclusión
- No presentar contraindicaciones para la quimiorradioterapia
- No presentar otras enfermedades orgánicas colorrectales
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Haber recibido tratamiento previo (incluyendo resección endoscópica, resección local transanal, radioterapia, quimioterapia, etc.) antes de la inclusión
- Pacientes con enfermedades orgánicas colorrectales concurrentes
- Pacientes con poliposis familiar
- Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal o radioterapia pélvica que puedan afectar el resultado de este tratamiento
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- El paciente o los familiares no pueden comprender las condiciones y los objetivos de este estudio
- Con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales, cuya gravedad clínica pueda impedir la firma de un formulario de consentimiento informado o afectar su cumplimiento con la medicación oral
- Es difícil lograr una remisión completa basándose en la evidencia existente, como: diámetro máximo del tumor cT2/T3 >4 cm; ganglios linfáticos laterales sospechosos (diámetro máximo) =5 mm; CEA basal ≥100; la biopsia muestra carcinoma de células en anillo de sello o adenocarcinoma mucinoso; el equipo de evaluación determina si se debe incluir o no un tumor circunferencial constrictor cuando sea necesario; enfermedad cardíaca grave, como enfermedad coronaria sintomática, grado II o superior de insuficiencia cardíaca congestiva según la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA), o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora
- Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
- Los valores basales de la bioquímica sanguínea del sujeto no cumplen los siguientes criterios: hemoglobina ≥90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; plaquetas ≥100 x 10^9/L; ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal; ALP ≤ 2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 vez el límite superior; y albúmina sérica ≥30 g/L
Información del Ensayo
NCT05563922
Reclutando
Fase 2
56 participantes
Sep 2022
Ago 2025
Ubicaciones1
China (1)
Fudan University Zhongshan Hospital
Shanghai