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NCT05563922

Estrategia de preservación orgánica mediante quimiorradioterapia neoadyuvante total para el carcinoma rectal bajo.

Reclutando Fase 2

Descripción

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de una estrategia de preservación de órganos tras la quimiorradioterapia neoadyuvante, seguida de la resección endoscópica transanal (TEM) o la resección endoscópica local para el cáncer rectal temprano (cT1-3N0M0). Además, se evaluarán la tasa de respuesta completa clínica y la tasa de respuesta casi completa clínica, la tasa de preservación de órganos, la tasa de recurrencia local, la tasa de metástasis a distancia y la calidad de vida (QoL).

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • cT1-3N0M0 evaluado por TC, RM y ecografía con colonoscopia
  • Adenocarcinoma rectal confirmado por biopsia, y el borde inferior de la lesión se encuentra a menos de 5 cm del borde anal
  • Pacientes que desean preservar el ano y están dispuestos a aceptar el tratamiento neoadyuvante, siempre y cuando sea adecuado para la implementación de una estrategia de preservación de órganos tras la discusión dentro del equipo multidisciplinario del hospital
  • No haber recibido tratamiento previo (incluyendo resección endoscópica, resección local transanal, radioterapia, quimioterapia, etc.) antes de la inclusión
  • No presentar contraindicaciones para la quimiorradioterapia
  • No presentar otras enfermedades orgánicas colorrectales
  • Firmar voluntariamente el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento previo (incluyendo resección endoscópica, resección local transanal, radioterapia, quimioterapia, etc.) antes de la inclusión
  • Pacientes con enfermedades orgánicas colorrectales concurrentes
  • Pacientes con poliposis familiar
  • Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal o radioterapia pélvica que puedan afectar el resultado de este tratamiento
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • El paciente o los familiares no pueden comprender las condiciones y los objetivos de este estudio
  • Con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales, cuya gravedad clínica pueda impedir la firma de un formulario de consentimiento informado o afectar su cumplimiento con la medicación oral
  • Es difícil lograr una remisión completa basándose en la evidencia existente, como: diámetro máximo del tumor cT2/T3 >4 cm; ganglios linfáticos laterales sospechosos (diámetro máximo) =5 mm; CEA basal ≥100; la biopsia muestra carcinoma de células en anillo de sello o adenocarcinoma mucinoso; el equipo de evaluación determina si se debe incluir o no un tumor circunferencial constrictor cuando sea necesario; enfermedad cardíaca grave, como enfermedad coronaria sintomática, grado II o superior de insuficiencia cardíaca congestiva según la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA), o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora
  • Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
  • Los valores basales de la bioquímica sanguínea del sujeto no cumplen los siguientes criterios: hemoglobina ≥90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; plaquetas ≥100 x 10^9/L; ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal; ALP ≤ 2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 vez el límite superior; y albúmina sérica ≥30 g/L

Información del Ensayo

NCT05563922
Reclutando
Fase 2
56 participantes
Sep 2022
Ago 2025

Ubicaciones1

China (1)
Fudan University Zhongshan Hospital
Shanghai