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NCT05571293
Inmunoterapia combinada en el cáncer colorrectal
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
Este es un estudio piloto para determinar si una combinación de dos fármacos experimentales que actúan sobre el sistema inmunitario puede administrarse a pacientes con cáncer colorrectal antes de la extirpación quirúrgica del tumor. Este estudio también se realiza para evaluar los efectos secundarios de esta combinación de fármacos y su efecto sobre el cáncer colorrectal. Los dos anticuerpos monoclonales son balstilimab, un inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), y botensilimab, un inhibidor de la proteína 4 asociada a los linfocitos T citotóxicos (CTLA-4). Este estudio tiene 3 cohortes. Los participantes de la cohorte A recibirán un total de 2 dosis de balstilimab y una única dosis de botensilimab, ambas administradas por vía intravenosa (IV), antes de la cirugía. Los participantes de las cohortes B y C recibirán un total de 4 dosis de balstilimab y una única dosis de botensilimab, ambas administradas por vía intravenosa (IV), antes de la cirugía. Los participantes de la cohorte C deben tener cáncer colorrectal dMMR/MSI-Alto.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 18 años
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica, citológica o clínicamente, siempre y cuando no se prevea radioterapia neoadyuvante para los pacientes con cáncer de recto. Nota: los pacientes pueden incluirse en el grupo B mientras se esperan los resultados de las pruebas de reparación de errores de emparejamiento. Si se determina que tienen dMMR/MSI-Alto, seguirían siendo considerados elegibles y se trasladarían al grupo C.
- Si tienen capacidad de quedar embarazadas o de embarazar a otra persona, deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el período de selección hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cáncer metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo)
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios dirigidos a CTLA-4, PD-1 o PD-L1
- Participación actual en otro estudio y recepción de un fármaco del estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a inmunoterapias
- Embarazo o lactancia
- Infección activa que requiera tratamiento
- Uso de medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad cardiovascular activa, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la inclusión, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca grave no controlada que requiera medicación que pueda impedir la cirugía
Los participantes del grupo C deben tener dMMR/MSI-Alto.
Información del Ensayo
NCT05571293
Activo, No Reclutando
Fase 2
26 participantes
Mar 2023
Nov 2024
Ubicaciones3
United States (3)
Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Brooklyn
Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian - Queens
Flushing
Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
New York