SCRT: Penpulimab en combinación con CAPEOX en el tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal localmente avanzado MSS.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado
• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
• ECOG de 0-1
• Pacientes con adenocarcinoma rectal confirmado patológicamente, clasificado mediante resonancia magnética como cáncer rectal medio-bajo (el borde inferior del tumor se encuentra a menos de 10 cm del borde anal), estadio clínico II-III (cT1-2N1-2M0 o T3-4N0-2M0) según la 8ª edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC
• Sin necesidad de cirugía de emergencia debido a complicaciones (hemorragia, perforación u obstrucción) causadas por el cáncer rectal
• La detección de inestabilidad de microsatélites mediante electroforesis capilar con PCR arroja resultados MSS
• Sin tratamiento antitumoral previo
• Sin metástasis a distancia
• Presencia de una lesión mensurable por imagen o clínicamente evaluable
• Función orgánica y de la médula ósea adecuada
• Las participantes mujeres en edad fértil o los participantes hombres cuyas parejas sexuales son mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después del final del período de tratamiento

Criterios de exclusión:

• Cáncer rectal recurrente
• Tratamiento previo con radioterapia pélvica, cirugía de cáncer rectal, quimioterapia, terapia dirigida o inhibidores de puntos de control inmunitarios (incluidos, entre otros, PD-1, PD-L1, CTLA-4)
• Incapacidad demostrada para recibir radioterapia o alergia a los componentes de penpulimab, capecitabina, oxaliplatino o sus excipientes
• Obstrucción intestinal debido al tumor (excepto en pacientes que hayan recibido un estoma)
• Antecedentes de otras neoplasias primarias, excepto: neoplasias en remisión completa durante al menos 2 años antes de la inclusión y que no requieran otro tratamiento durante el período de estudio; cáncer de piel no melanoma o lentigo maligna tratados adecuadamente sin evidencia de recurrencia; carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, o antecedentes de esta enfermedad en los últimos 2 años (los pacientes con vitíligo, psoriasis, alopecia o enfermedad de Graves que no requieran tratamiento sistémico en los últimos 2 años, hipotiroidismo que requiera solo terapia de reemplazo de hormona tiroidea y diabetes tipo I que requiera solo terapia de reemplazo de insulina pueden ser incluidos)
• Cualquiera de los siguientes en los 6 meses previos al inicio del tratamiento: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York II-IV), evento cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, arritmia grave que requiera tratamiento farmacológico o embolia pulmonar sintomática
• Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas
• Comorbilidades no controladas, que incluyen, entre otras: infección por VIH; infecciones graves que son activas o están mal controladas clínicamente
• Mujer embarazada o en período de lactancia
• Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico con fármacos en las últimas 4 semanas
• Sufrimiento de hepatitis B aguda o crónica activa (HBsAg positivo y ADN-VHB ≥ 200 UI/mL o ≥ 103 copias/mL) o hepatitis C aguda o crónica activa (HCV positivo y ARN-VHC positivo)
• Recibido vacuna atenuada viva en las 4 semanas previas a la inclusión o planeado durante el período de estudio
• Procedimiento quirúrgico importante en las 4 semanas previas a la inclusión
• Antecedentes de neumonía intersticial
• Otras enfermedades agudas o crónicas, trastornos mentales o anomalías en las pruebas de laboratorio que puedan dar lugar a: aumentar el riesgo asociado con la participación en la investigación o la administración de fármacos, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y se clasificó al paciente como no apto para participar en este estudio según el juicio de los investigadores