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NCT05581004
Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de enzelkitug como agente único y en combinación con un inhibidor de puntos de control en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Este es un estudio de primera administración en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de enzelkitug cuando se administra como agente único y en combinación con atezolizumab o pembrolizumab en participantes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluidos el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC), el melanoma, el cáncer de mama triple negativo (CMTN), el cáncer de esófago, el cáncer gástrico, el cáncer cervical, el cáncer colorrectal (CCR), el carcinoma urotelial (CU), el carcinoma de células claras del riñón (CCR) y el carcinoma hepatocelular (CHC). Los participantes se incluirán en 2 fases: escalada de dosis y expansión de dosis.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Estado funcional según la escala de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Confirmación histológica de tumor sólido localmente avanzado, recurrente o metastásico incurable
- Disponibilidad de muestra tumoral
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de enzelkitug, o 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab, o 5 meses después de la última dosis de atezolizumab
- Cualquier terapia antitumoral, ya sea experimental o aprobada, incluido quimioterapia, terapia hormonal y/o radioterapia, dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
- Hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) o tuberculosis activas
- Prueba positiva para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección aguda o crónica activa por el virus de Epstein-Barr (VEB) en la evaluación inicial
- Administración de una vacuna atenuada viva (por ejemplo, FluMist) dentro de las 4 semanas previas a la primera infusión de enzelkitug
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de la misma
- Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos
Información del Ensayo
NCT05581004
Reclutando
Fase 1
450 participantes
Oct 2022
Jul 2028