NCT05585320
Un estudio de fase 1/2a de IMM-1-104 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/NRAS/BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Deben tener ≥18 años de edad.
- Deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de acuerdo con lo siguiente:
1. Monoterapia, Fase 1: Un tumor sólido localmente avanzado, irresecable o metastásico que presente una mutación activadora de RAS (KRAS, NRAS o HRAS).
2. Monoterapia, Fase 2a: Tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos: adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP), melanoma con mutación RAS o cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación RAS.
3. Terapia combinada (ambas fases): ADCP localmente avanzado, irresecable o metastásico.
4. Terapia combinada, Fase 2a, Tratamiento D: Participantes en segunda y tercera línea con melanoma cutáneo irresecable en estadio III o IV con mutación BRAF. Deben haber presentado progresión después o durante el tratamiento con un anticuerpo monoclonal anti-PD-(L)1 como terapia más reciente. El primer día del tratamiento del estudio debe ser más de 28 días, pero menos de 12 semanas, después de la última dosis del anticuerpo monoclonal anti-PD-(L)1.
5. Terapia combinada, Fase 2a, Tratamiento E: Participantes en segunda y tercera línea con melanoma cutáneo irresecable en estadio III o IV. Deben haber presentado progresión después o durante el tratamiento con un anticuerpo monoclonal anti-PD-(L)1 como terapia más reciente. El primer día del tratamiento del estudio debe ser más de 28 días, pero menos de 12 semanas, después de la última dosis del anticuerpo monoclonal anti-PD-(L)1.
- Los participantes deben ser pacientes que no han recibido tratamiento previo o que han recibido tratamiento sistémico estándar previo de la siguiente manera:
1. Monoterapia, Fase 1: han recibido al menos una línea de tratamiento sistémico estándar para su enfermedad avanzada o metastásica.
2. Monoterapia, Fase 2a:
1. Los participantes en primera línea con ADCP no habrán recibido terapia sistémica antitumoral previa. Los participantes en segunda línea con ADCP habrán recibido no más de una terapia sistémica antitumoral previa.
2. Los participantes en primera línea con melanoma no habrán recibido terapia sistémica antitumoral previa. Los participantes en segunda y tercera línea habrán recibido y no habrán respondido a una o dos terapias sistémicas antitumorales previas, respectivamente.
3. Los participantes con CPNM habrán recibido al menos una y no más de dos líneas de terapia sistémica previas.
3. Terapia combinada (ambas fases): Los participantes con ADCP no habrán recibido terapia sistémica antitumoral previa para su enfermedad avanzada o metastásica.
- Deben tener evidencia de enfermedad medible (al menos una lesión objetivo) según los criterios RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tragar medicamentos orales.
- Metástasis cerebrales sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
- Antecedentes o evidencia concurrente de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR. Antecedentes de retinopatía serosa, edema retiniano o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (DEPR).
- Función cardiovascular alterada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Antecedentes de rabdomiólisis dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Enfermedad cutánea activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Los participantes con enfermedad autoinmune activa no controlada o los participantes que estén recibiendo activamente tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) para el manejo de su enfermedad autoinmune quedan excluidos.
- Recepción de un trasplante de tejido alogénico/órgano sólido.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas y hombres que planeen tener un hijo mientras participan en este estudio.